【CTR20220467】BR105注射液I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220467

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BR-105注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BR-105注射液

首次公示信息日的期

2022-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

BR105注射液I期临床研究

试验专业题目

BR105注射液在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、抗肿瘤活性的开放、剂量递增及剂量扩展I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

318099

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ia期：评价BR105注射液单药治疗（单次和多次给药）在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）。 Ib期：初步探索BR105注射液单药治疗在选定肿瘤适应症受试者中的抗肿瘤活性，确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 162 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-07-19

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且能够依照方案完成试验者；2.年龄≥18周岁且≤75周岁（以签署知情同意书当天为准），性别不限；

排除标准

1.已知对试验用药品或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；2.既往接受过靶向抗CD47或抗SIRPα药物的治疗；3.试验用药品首次给药前3个月内有因任何原因导致的溶血性贫血史（包括Evans综合征）或自身免疫性血小板减少史；4.因血栓高风险正在接受溶栓或抗凝治疗者；5.在首次研究治疗前接受过以下治疗或药物： ①　首次试验用药品治疗前28天之内进行过重大手术，或预期在研究期间实施重大手术（因诊断需要进行的组织活检是允许的）； ②　首次试验用药品治疗前14天之内使用过免疫抑制药物；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； ③　首次试验用药品治疗前28天内或计划在研究期间及试验用药品治疗结束后60天内接种减毒活疫苗； ④　首次试验用药品治疗前28天内接受抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗或者肿瘤栓塞术）；或首次试验用药品治疗前56天内使用过治疗性的放射药剂；首次试验用药品治疗前28天内参加了其他临床试验且使用了试验相关药物者；6.有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎等。除外仅需替代性治疗情况的（如自身免疫性甲状腺炎所致的残留性甲状腺功能减退）；7.合并中枢神经系统转移癌、无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液（留置导管的患者除外)；或无法控制的高钙血症；或合并脊髓压迫；8.既往2年内患有任何其它恶性肿瘤，不包括完全治愈的宫颈原位癌，皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌，其他既往经过治疗且研究者判断目前疾病状况稳定的恶性肿瘤，以及研究者判断其他恶性肿瘤可能从本试验获益的；9.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体（TP）抗体阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且丙肝病毒RNA定量检测结果大于检测下限；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且乙肝病毒DNA检测结果≥1ⅹ103IU/ml；10.存在严重的控制不佳的伴随疾病者，例如：充血性心力衰竭（NYHA分级II级以上），增加血栓栓塞事件的心律失常或心绞痛，近6个月内进行过冠状动脉支架置入术、血管成形术或冠状动脉旁路移植术，经过治疗未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）等；11.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；如果不需要免疫抑制的移植可纳入(如角膜移植、头发移植)；12.入组前14天内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染；13.有活动性结核病，或筛选前1年内接受过抗结核治疗；14.存在有间质性肺病，如间质性肺炎、肺纤维化等，或非感染性肺炎；15.目前患有影响静脉输注、静脉采血疾病者；16.存在已知或怀疑不能够遵守研究方案的情况（如精神类药物滥用、酒精依赖、心理障碍或吸毒史）；17.妊娠或哺乳期女性；18.研究者认为不适合入组或可能因为其他原因不能完成本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院;北京肿瘤医院;北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142;100142;100142

联系人通讯地址