【CTR20211966】泽贝妥单抗(HS006) 治疗原发免疫性血小板减少症患者安全性和有效性的 II 期多中心临床试验

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基本信息

登记号

CTR20211966

试验状态

主动终止（因临床研究策略的调整，我们将根据现有入组的全部受试者数据与药审中心进行沟通，以决定项目进入III期的研究方案策略。故即日起该项目停止受试者筛选入组工作）

药物名称

泽贝妥单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

泽贝妥单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-08-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

泽贝妥单抗(HS006) 治疗原发免疫性血小板减少症患者安全性和有效性的 II 期多中心临床试验

试验专业题目

泽贝妥单抗(HS006) 治疗原发免疫性血小板减少症患者安全性和有效性的 II 期多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

311400

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临床试验信息

试验目的

评价泽贝妥单抗在既往治疗失败的原发持续性或慢性 ITP 患者中的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2021-12-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿签署知情同意书；2.签署知情同意书时18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；3.3) 在随机化前临床诊断为ITP，且病程超过6个月；且在筛选期内做骨髓检查支持原发ITP诊断（如签署知情同意书前3月内有支持原发ITP诊断的骨髓穿刺报告，则可豁免筛选期骨髓穿刺）；4.筛选期内两次静脉采血的血常规检测均符合血小板计数＜30×10^9/L，血红蛋白值应≥9.0g/dL，绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L ，且两次检测至少间隔24小时（血常规检测前7天内不能输注全血或悬浮红细胞等血液制品）；5.既往已经接受过1种指南规定的标准ITP治疗且疗效欠佳或治疗后复发或不能耐受不良反应；既往治疗包括但不限于糖皮质激素、静脉用丙种球蛋白或抗D免疫球蛋白、硫唑嘌呤、环磷酰胺、达那唑、环孢菌素A、霉酚酸酯、艾曲泊帕；6.既往ITP的抢救性治疗（限于血小板输注、静脉注射用免疫球蛋白）必须在随机化前至少2周已结束；7.既往接受过具有ITP治疗作用的单抗(包括但不限于CD20单抗)的患者，需至少获得有效疗效（治疗后血小板计数≥30×10^9 /L，比基础血小板计数增加至少2 倍，且无出血表现）维持半年，且结束单抗治疗已1年或有B细胞恢复的证据；

排除标准

1.其他继发性血小板减少症：因除ITP之外的自身免疫性疾病、甲状腺疾病、淋巴系统增殖性疾病、骨髓增生异常综合征（MDS）、再生障碍性贫血（AA）、恶性血液病、恶性肿瘤、慢性肝病、脾功能亢进、普通变异型免疫缺陷病（CVID）、感染、疫苗接种等所致继发性血小板减少；血小板消耗性减少；药物所致血小板减少；同种免疫性血小板减少；妊娠期血小板减少；先天性血小板减少及假性血小板减少等；2.既往对利妥昔单抗（或试验用药品）中任何成份过敏者；3.存在仍需抗凝/抗血小板治疗的动脉血栓病（如脑血栓、短暂脑缺血发作或心肌梗塞）或静脉血栓病（如深静脉血栓病、肺栓塞）患者；4.试验期间因患有基础疾病，需要继续服用非甾体类抗炎药（阿司匹林、含阿司匹林成分的复合物、水杨酸盐类等）、以及抗凝剂(华法林、氯吡格雷) 等对血小板功能有影响的药物；

5.既往治疗符合以下任意一条即需排除：①首次给药前2周内，受试者连续使用了对血小板数量或功能有影响的药物治疗>3天（包括但不限于中草药或营养添加剂、非甾体类抗炎药、或抗凝剂治疗；但入组标准中的维持背景治疗药物除外）；②首次给药前4周内接受过免疫抑制剂等会影响血小板计数的药物（如干扰素-α等，但入组标准中的维持背景治疗药物除外）；③脾切除者；

6.曾被诊断为抗磷脂抗体综合征的患者或其它自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮）；7.筛查访视时有任何活动性感染（包括新型冠状病毒核酸检测阳性但没有临床症状者）；或8周内有需静脉抗生素药物治疗或住院治疗的感染；或2周内有需要口服抗生素治疗的感染；或1周内有感染导致的症状；8.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且丙肝病毒RNA定量检测结果大于检测下限；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且乙肝病毒DNA定量检测结果大于检测下限；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址