【ChiCTR2100050513】泽贝妥单抗(HS006) 治疗原发免疫性血小板减少症患者安全性和有效性的 II 期多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050513

试验状态

正在进行

药物名称

泽贝妥单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

泽贝妥单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-08-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

原发免疫性血小板减少症

试验通俗题目

泽贝妥单抗(HS006) 治疗原发免疫性血小板减少症患者安全性和有效性的 II 期多中心临床试验

试验专业题目

泽贝妥单抗(HS006) 治疗原发免疫性血小板减少症患者安全性和有效性的 II 期多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

318000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价泽贝妥单抗(HS006) 治疗原发免疫性血小板减少症患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

中央随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

20;10

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-30

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿签署知情同意书； 2.签署知情同意书时18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限； 3.在随机化前临床诊断为原发免疫性血小板减少症（ITP）的时间至少6个月，并能提供相应就诊记录；且在筛选期内做骨髓检查确诊为原发ITP； 4.筛选期内2次血小板计数均＜30×10^9/L，血红蛋白≥9.0g/dL，绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L ，且两次化验至少间隔24小时； 5.既往已经接受过1种指南规定的标准ITP治疗且疗效欠佳或治疗后复发或不能耐受不良反应；既往治疗包括但不限于糖皮质激素、静脉用丙种球蛋白、硫唑嘌呤、环磷酰胺、达那唑、环孢菌素A、霉酚酸酯、艾曲泊帕； 6.既往ITP的抢救性治疗（限于血小板输注、免疫球蛋白）必须在随机化前至少2周已结束； 7.既往接受过具有ITP治疗作用的单抗(包括但不限于CD20单抗)的患者，需至少获得PR疗效维持半年，且结束单抗治疗已1年或有B细胞恢复的证据； 8.接受治疗ITP维持治疗（即伴随背景治疗）的相关规定如下：接受糖皮质激素患者须在首次给药前至少稳定剂量2周(每天剂量≤20mg强的松，或等效于同等剂量强的松的其它糖皮质激素)；接受达那唑/硫唑嘌呤/环孢菌素A/霉酚酸酯患者须在首次给药前至少稳定剂量3个月； 9.筛选期间血清肌酐浓度≤正常值范围上限的1.5倍，肌酐清除率≥60ml/min；总胆红素≤正常值范围上限的1.5倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤正常值范围上限的3倍； 10. 凝血酶原时间/国际标准化比率(PT/INR)和活化的部分凝血活酶时间 (APTT)必须在不能超出正常参考值范围的20%，且从未出现过除ITP之外的出凝血异常病史； 11 WHO出血量表评分≤2分； 12. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0~2； 13. 育龄女性血妊娠试验阴性，且在首次用试验药物前至少2周、整个试验周期和试验结束（或提前中止试验）后28天内，受试者或其配偶必须使用除激素类避孕药（包括口服、注射、或植入类剂型）之外的有效避孕措施如禁欲、宫内节育器或双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等。；

排除标准

1. 其他继发性血小板减少症：因除ITP之外的自身免疫性疾病、甲状腺疾病、淋巴系统增殖性疾病、骨髓增生异常综合征（MDS）、再生障碍性贫血（AA）、恶性血液病、恶性肿瘤、慢性肝病、脾功能亢进、普通变异型免疫缺陷病（CVID）、感染、疫苗接种等所致继发性血小板减少；血小板消耗性减少；药物所致血小板减少；同种免疫性血小板减少；妊娠期血小板减少；先天性血小板减少及假性血小板减少等； 2. 既往对利妥昔单抗（或试验用药品）中任何成份过敏者； 3. 存在仍需抗凝/抗血小板治疗的动脉血栓病（如脑血栓、短暂脑缺血发作或心肌梗塞）或静脉血栓病（如深静脉血栓病、肺栓塞）患者； 4. 试验期间因患有基础疾病，需要继续服用非甾体类抗炎药（阿司匹林、含阿司匹林成分的复合物、水杨酸盐类等）、以及抗凝剂(华法林、氯吡格雷) 等对血小板功能有影响的药物； 5. 既往治疗符合以下任意一条即需排除： (1)首次给药前2周内，受试者连续使用了对血小板数量或功能有影响的药物治疗>3天（包括但不限于中草药或营养添加剂、非甾体类抗炎药、或抗凝剂治疗；但入组标准中的维持背景治疗药物除外）； (2)首次给药前4周内接受过免疫抑制剂等会影响血小板计数的药物（如干扰素-α等，但入组标准中的维持背景治疗药物除外）； (3)脾切除者。 6. 曾被诊断为抗磷脂抗体综合征的患者或其它自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮）； 7. 筛查访视时有任何活动性感染（包括新型冠状病毒核酸检测阳性但没有临床症状者）；或8周内有需静脉抗生素药物治疗或住院治疗的感染；或2周内有需要口服抗生素治疗的感染；或1周内有感染导致的症状； 8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且丙肝病毒RNA定量检测结果大于检测下限；乙肝表面抗（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且乙肝病毒DNA定量检测结果大于检测下限； 9. 结核筛查（胸片及血γ-干扰素释放试验）结果阳性，且经研究者判断为活动性结核病者； 10. 首次给药前30天内或5个半衰期内（以更长的时间为准）参加其它临床试验且接受了试验药物的患者；或参加了医疗器械临床试验的患者； 11. 签署知情同意书前8周内接种过，或试验期间或结束后半年内计划接种疫苗； 12. 有恶性肿瘤既往史； 13. 存在严重的控制不佳的伴随疾病者，例如：充血性心力衰竭（NYHA分级II级以上），增加血栓栓塞事件的心律失常或心绞痛，近6个月内进行过冠状动脉支架置入术、血管成形术或冠状动脉旁路移植术，经过治疗未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg），神经系统、肾、肝、内分泌或胃肠道疾病史等； 14.怀孕或哺乳期妇女；或计划研究期间妊娠； 15.当前或过去1年内有酒精或药物依赖或滥用，尼古丁和咖啡除外； 16.研究者认为不适合入组或可能因为其他原因不能完成本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

430022

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