【ChiCTR2300077907】淫羊藿素软胶囊+吉西他滨和nab-紫杉醇在先前未接受系统性治疗的晚期胰腺导管腺癌患者中的疗效和安全性的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077907

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

淫羊藿素软胶囊+吉西他滨+nab-紫杉醇

首次公示信息日的期

2023-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

淫羊藿素软胶囊+吉西他滨和nab-紫杉醇在先前未接受系统性治疗的晚期胰腺导管腺癌患者中的疗效和安全性的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

淫羊藿素软胶囊+吉西他滨和nab-紫杉醇在先前未接受系统性治疗的晚期胰腺导管腺癌患者中的疗效和安全性的前瞻性、单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价淫羊藿素软胶囊+吉西他滨和nab-紫杉醇在先前未接受系统性治疗晚期胰腺导管腺癌患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-30

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18-80周岁； 2. 于浙江大学医学院附属邵逸夫医院就诊且组织学或细胞学证实的胰腺导管腺癌（PDAC）疾病的患者； 3. 根据2022《CSCO胰腺癌癌诊疗指南》确认的局部进展期或转移性PDAC； 4. 之前没有接受过系统性治疗； 5. 存在实体瘤缓解评估标准（RECIST 1.1）定义的可测量疾病； 6. 东部肿瘤协作组（ECOG）PS 0或1； 7. 预期寿命至少为3个月； 8. 具有足够的器官功能（绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；肌酐<1.5×ULN（正常上限）或肌酐清除率（CRCI）≥60 ml/min；白蛋白≥30g/L；总胆红素<5×ULN；天冬氨酸转氨酶（AST）<2.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2.5×ULN（如果存在肝转移，可接受≤5×ULN）；INR或PT < 1.5×ULN，APTT < 1.5×ULN； 9. 若为有生育能力的女性，在首次试验治疗前7天内进行血清妊娠试验，结果为阴性； 10. 若为女性有生育能力，或者男性受试者的伴侣有生育能力，则从第一次研究治疗到试验治疗完成后24周，愿意使用高效的避孕方法（每年失败率低于1.0%）； 11. 没有其他严重的潜在疾病； 12. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 神经内分泌（类癌、胰岛细胞）或胰腺腺泡癌； 2. 未经治疗的活动性中枢神经系统转移或脑膜转移； 3. 既往使用过靶向、免疫、化疗以及具有抗肿瘤适应症的现代中药等系统治疗方式或手术、粒子植入等其他治疗方式治疗胰腺癌； 4. 任何原因的手术（除诊断性活检外），在第一次进行试验治疗后4周内，和/或受试者在第一次进行试验治疗后4周内未从手术中完全恢复； 5. 第一剂试验治疗3个月内有放疗史。在首次进行试验治疗前的4周内，不应使用超过30%的骨髓辐射或大范围辐射； 6. 在过去2年中有任何第二次恶性肿瘤史； 7. 研究药物首次给药前12个月内的重大心血管损害：如纽约心脏协会（NYHA）II级以上的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、心肌梗死或脑血管意外卒中，或与血流动力学不稳定相关的心律失常；校正QT（QTc）间期延长>480ms； 8. 存在出血或血栓性疾病或正在接受溶栓治疗，凝血功能障碍；研究者认为不适合参与本研究的患者； 9. 研究干预首次给药前2周内，任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血； 10. 有不受控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神疾病病史、高血压的患者研究者将确定临床严重程度是否阻止签署知情同意书或影响患者对口服药物的依从性； 11. 在过去2年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病； 12. 可能存在其他本试验相对禁忌症的并发疾病； 13. 存在对本试验药物活性成分有严重过敏反应； 14. 正在怀孕或哺乳期的女性患者，或试验期间不愿意备孕者； 15. 研究者认为在安全性或疗效评估或治疗依从性方面干扰试验要求的其他医学状况； 16. 弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

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