【CTR20182552】帕博利珠单抗联合化疗对比化疗治疗HER2阴性晚期胃癌

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基本信息

登记号

CTR20182552

试验状态

已完成

药物名称

帕博利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

帕博利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HER2阴性晚期胃癌

试验通俗题目

帕博利珠单抗联合化疗对比化疗治疗HER2阴性晚期胃癌

试验专业题目

在HER2阴性晚期胃癌中比较帕博利珠单抗+化疗对比安慰剂+化疗一线治疗的三期、随机、双盲临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100012

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临床试验信息

试验目的

在HER2阴性，既往未接受过治疗的转移性或不可切除胃或胃食管交界处腺癌受试者中比较帕博利珠单抗+化疗与安慰剂+化疗一线治疗的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 231 ；国际: 1542 ；

实际入组人数

国内: 236 ；国际: 1579 ；

第一例入组时间

2019-07-08;2018-11-25

试验终止时间

2025-03-03;2025-03-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学确诊为局部晚期、不可切除的或转移性胃或GEJ腺癌且已知PD-L1表达状态的受试者将入选本研究。；2.HER2阴性癌症。；3.男性或女性。；4.受试者签署知情同意书上时至少18岁（或当地法规认为可接受的年龄，以较大的年龄为准）。；5.如果男性受试者同意在干预期和化疗末次给药后至少95天内遵守以下要求，则有资格参加研究：不捐献精子以及以下任一条件：将禁止异性性交作为其首选和通常生活方式（长期持续禁欲）并且同意保持禁欲。或者除非确认无精（输精管结扎或继发于医学原因[附录5]），否则必须同意使用避孕措施。；6.女性受试者如果不在妊娠期，不在哺乳期，而且至少符合以下一种情况，则可以参加研究：不是WOCBP 或者是WOCBP，且如附录5所述在干预期间、和化疗末次给药后至少180天、帕博利珠单抗末次给药后120天（以后发生者为准），使用用户依赖性低的高效避孕方法（每年失败率<1%），或者将禁止异性性交作为其首选和通常生活方式（长期持续禁欲），并且同意在本期间不得因生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）给他人或冷冻/贮藏供自己使用。；7.受试者（或法定代表，如适用）提供参加研究的已签署的书面知情同意书。；8.有研究者根据RECIST 1.1评估的可测量疾病。；9.已提供既往未接受放疗时的肿瘤病灶的归档肿瘤组织样本或新鲜针吸活检或切取/切除活检肿瘤组织样本。；10.已提供足够用于PD-L1生物标志物分析的肿瘤组织标本。；11.已提供用于MSI生物标志物分析的肿瘤组织样本。；12.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1（开始研究性治疗之前的3天内）。；13.方案表4中定义的充分的器官功能。标本必须在开始研究治疗前10天内采集。；

排除标准

1.患有鳞状细胞或未分化型胃癌。；2.在随机化前28天内接受过大手术、开放性活检或重大创伤性损伤，或预期在研究性治疗期间接受大手术。注：如果受试者曾做过大手术，那么，在开始研究性治疗之前，必须已从治疗毒性和/或并发症中充分恢复。；3.已知有>1级周围神经病变。；4.随机化或治疗分配前24小时内尿液或72小时内血清的妊娠试验阳性的WOCBP。；5.既往因局部晚期、无法切除的或转移性胃/GEJ癌接受过治疗。受试者可以既往接受过新辅助或辅助治疗，前提是这些治疗在随机化前至少6个月完成。；6.既往接受过抗PD-1、抗-PD-L1或抗PD-L2药物的治疗或作用于另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（例如CTLA-4、OX-40、CD137）的治疗。；7.随机化前4周内，接受过全身抗癌治疗，包括研究性药物的治疗。注：受试者既往治疗引起的所有AEs必须已经恢复到 ≤1级或基线水平。；8.研究性治疗开始前的2周内，接受过放疗。受试者必须已经从所有放疗相关毒性中恢复，不需要皮质类固醇，而且没有发生过放射性肺炎。非中枢神经系统（CNS）疾病的姑息性放疗（≤2周的放疗）允许有1周的洗脱期。；9.在第一次研究药物治疗前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。；10.当前正在参与或先前参与过试验用药物研究，或者在试验治疗首次给药前4周内使用过试验性器械。注：已经进入临床试验随访期的受试者可以参与本项试验，条件是在前一种试验用药物末次给药4周后。；11.诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前7天内正在接受长期系统性类固醇治疗（剂量超过每日10 mg泼尼松等效物）或任何形式的免疫抑制性治疗。；12.已知有另一种恶性肿瘤，目前正在进展，或过去5年内曾需要积极治疗。注：不排除已接受可能治愈性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如，乳腺癌、原位宫颈癌）。；13.已知有活跃的CNS转移和/或癌性脑膜炎。；14.对帕博利珠单抗和/或任何辅料成分严重过敏（≥3级）。；15.在过去的2年内患有需要全身性治疗的活动性自体免疫疾病。；16.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺疾病病史，或目前患有肺部炎症/间质性肺疾病。；17.有需要系统性治疗的活动性感染；18.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史。；19.已知有乙肝病史（定义为乙肝病毒表面抗原[HBsAg] 阳性）或已知有活动性丙肝病毒（定义为检出HCV RNA[定性]）感染。；20.已知具有活动性结核病史。；21.具有可能会混杂研究结果的任何疾病（例如，已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏）的病史或当前证据，治疗，可能混杂研究结果的实验室检查异常，妨碍受试者全程参与试验的情况，或治疗研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。；22.低钾血症（血清钾低于正常值下限）的受试者。；23.低镁血症（血清镁低于正常值下限）的受试者。；24.低钙血症（血清钙低于正常值下限）的受试者。；25.已知有精神疾病或药物滥用疾病会干扰受试者配合研究要求的能力。；26.从筛选访视开始直至末次化疗用药后180天内或帕博利珠单抗末次给药后120天内（以时间较长者为准），处于妊娠期或哺乳期，或预计在试验的预期持续期内怀孕或成为父亲。；27.接受过同种异体组织/实体器官移植的受试者。；28.已知对任何研究化疗药物（包括但不限于输注5-氟尿嘧啶或口服卡培他滨）和/或其任何辅料发生严重超敏反应（≥3级）。；29.≥2级听力损失。注意：对于使用顺铂的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210012

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