CTR20232998
已完成
普拉替尼胶囊
化药
普拉替尼胶囊
2023-09-20
/
用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者
普拉替尼胶囊生物等效性研究
评估受试制剂普拉替尼胶囊（规格：100 mg）与参比制剂普吉华®（规格：100 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复生物等效性研究
200126
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂普拉替尼胶囊（规格：100 mg，凯莱英生命科学技术（天津）有限公司生产）与参比制剂普拉替尼胶囊（普吉华®，规格：100 mg；Catalent CTS, LLC生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂普拉替尼胶囊（规格：100 mg）和参比制剂普拉替尼胶囊（普吉华®）（规格：100 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2023-11-02
2023-12-09
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
请登录查看河南(郑州)中汇心血管病医院
450006
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市场与准入
一致性评价
行业参考
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