【CTR20192088】在r/r AML中国受试者中评价ivosidenib的桥接研究

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基本信息

登记号

CTR20192088

试验状态

已完成

药物名称

艾伏尼布片

药物类型

化学药

规范名称

艾伏尼布片

首次公示信息日的期

2019-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或难治性急性髓系白血病（r/r AML）

试验通俗题目

在r/r AML中国受试者中评价ivosidenib的桥接研究

试验专业题目

一项在携带IDH1突变的复发或难治性AML的中国受试者中评价ivosidenib口服给药的PK、PD、安全性和临床疗效的桥接研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200126

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的包括在携带IDH1突变的中国R/R AML中评价ivosidenib的药代动力学特征。本研究的次要目的包括评价ivosidenib在携带IDH1突变的中国R/R AML受试者中的安全性、临床疗效，及ivosidenib和2-HG之间的PK/PD关联。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2019-11-19

试验终止时间

2023-01-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄必须≥18岁；2.必须患有R/R AML；3.中心实验室确认的IDH1 R132位点基因突变；4.ECOG PS必须为0至2分；5.受试者必须有充分的肝肾功能；6.受试者需经骨髓穿刺和/或活检确诊及评估AML病情；7.必须从任何先前的手术、放疗或用于癌症的其他疗法的任何临床相关毒性作用中恢复；

排除标准

1.受试者之前接受过突变特异性IDH1抑制剂治疗并且在治疗期间发生疾病进展。；2.受试者在第一剂ivosidenib前的60天内接受过HSCT，或在筛选时接受HSCT后的免疫抑制治疗，或存在具有临床意义的移植物抗宿主病（GVHD）。；3.受试者在第一个ivosidenib给药日之前<14天内接受过全身抗癌治疗或放疗。；4.受试者在第一个ivosidenib给药日之前<14天内接受过试验药品。；5.受试者在第一个ivosidenib给药日之前<14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药治疗。；6.受试者可获得其他潜在治愈性抗癌疗法。；7.受试者在筛选访视或第一个研究药物给药日时具有需要抗感染治疗的活动性重度感染或者出现不明原因的体温>38.5℃发热。；8.在C1D1前的大约28天内，通过超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）扫描显示受试者具有纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级充血性心力衰竭或LVEF < 40%。；9.受试者在筛选前的最后6个月内具有心肌梗死病史；患有已知不稳定或无法控制的心绞痛；患有已知重度和/或无法控制的室性心律失常。；10.受试者存在已知的吞咽困难、短肠综合征、胃轻瘫或其他限制口服药物摄入或胃肠吸收的病症。；11.受试者具有提示活动性中枢神经系统（CNS）白血病临床症状或已知具有CNS白血病。；12.受试者出现立即危及生命的白血病重度并发症，例如，不受控制的出血、伴有缺氧或休克的肺炎，和/或弥散性血管内凝血。；13.受试者有已知的进行性脑白质病变史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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