【CTR20191409】Avapritinib 用于不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤的 I/II 期研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20191409

试验状态

已完成

药物名称

阿伐替尼片

药物类型

化学药

规范名称

阿伐替尼片

首次公示信息日的期

2019-07-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

胃肠道间质瘤

试验通俗题目

Avapritinib 用于不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤的 I/II 期研究

试验专业题目

Avapritinib 用于治疗中国不可手术切除的或转移性胃肠道间质瘤 (GIST)受试者的 I/II 期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200126

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

确定 avapritinib 在中国不可手术切除的或转移性 GIST 受试者中的RP2D、安全性和抗肿瘤疗效。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 87 ；

实际入组人数

国内: 65 ；

第一例入组时间

2019-09-03

试验终止时间

2023-04-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.I期研究：经组织学或细胞学证实，诊断为不可手术切除或转移性的 GIST受试者，必须为经伊马替尼和至少1 种其他 TKI 治疗后疾病进展，或者对标准治疗不耐受，或者缺乏标准治疗，或者 PDGFRα 基因中存在 D842 突变。；2.第一组，不可手术切除且携带PDGFRα D842V突变的中国GIST受试者。第二组，不可手术切除、经标准治疗后进展或不耐受且无PDGFRα基因D842V突变的中国三线和四线及以上GIST受试者。；3.必须存在至少 1 处 mRECIST 1.1 版定义的可测量病灶。；4.受试者的美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状况 (PS) 评分为 0 至 1 分。；

排除标准

1.满足任何实验室检查值排除标准。；2.研究药物第一次给药之前，受试者既往接受少于5个半衰期或14天（以较短者为准)抗癌药物治疗。；3.受试者在研究药物第一次给药之前14天内接受了中性粒细胞生长因子支持。；4.受试者需要使用伴随用药治疗，这种药物是细胞色素 P450 (CYP) 3A4 的强或中度抑制剂或诱导剂。；5.研究药物第一次给药之前14天内，受试者接受了主要外科手术（小型外科手术如中心静脉导管置入、肿瘤针活检、饲管放置不认为是主要外科手术）。；6.研究药物第一次给药之前1年内，受试者诊断为另一种原发性恶性肿瘤病史或因此需要治疗。；7.使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正，受试者 QT 间期 > 450 毫秒。；8.受试者有惊厥发作（如癫痫)或需要抗癫痫药物治疗。；9.研究药物第一次给药之前1年内，受试者有过脑血管方面的意外事故或短暂性脑缺血发作病史。；10.受试者有已知的颅内出血风险，如脑动脉瘤或硬膜下或蛛网膜下腔出血史。；11.受试者有原发性脑恶性肿瘤或脑转移。；12.受试者有临床症状明显的、未控制的心血管疾病。；13.受试者不愿意或无法遵守预定的访视、给药计划、实验室检查或其他研究程序和研究限制。；14.受试者既往有或目前有临床重要疾病、医疗状况、手术史、身体问题或实验室异常，研究者认为这可能会影响受试者的安全，改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或对评估研究结果有损。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100048

联系人通讯地址