【CTR20190767】BLU-667治疗甲状腺髓样癌、非小细胞肺癌和其他实体瘤的研究

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基本信息

登记号

CTR20190767

试验状态

已完成

药物名称

pralsetinib胶囊

药物类型

化学药

规范名称

pralsetinib胶囊

首次公示信息日的期

2019-05-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

甲状腺髓样癌、含有RET 融合的非小细胞肺癌和其他含有RET变异的晚期实体肿瘤

试验通俗题目

BLU-667治疗甲状腺髓样癌、非小细胞肺癌和其他实体瘤的研究

试验专业题目

一项高选择性RET抑制剂BLU-667治疗甲状腺癌、非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者的I/II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

确定每种肿瘤类型的客观缓解率，并明确BLU-667的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ；国际: 422 ；

实际入组人数

国内: 109 ；国际: 589 ；

第一例入组时间

2019-08-12;2017-03-17

试验终止时间

2024-02-21;2024-03-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.未接受过含铂化疗的携带RET融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；2.既往未接受过系统性治疗的晚期甲状腺髓样癌患者。；3.既往接受过含铂化疗的携带RET融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。；4.携带致癌性RET融合的其他晚期实体肿瘤患者。；5.患者必须患有不可切除的肿瘤且有可测量病灶。；6.签署知情同意书。；7.同意提供肿瘤组织以进行RET状态确认。；

排除标准

1.患者所患癌症存在除RET以外的已知的主要驱动基因改变。；2.筛选期安全性实验室检查不满足标准。；3.患者有具有临床意义的、无法控制的心血管疾病。；4.患者伴有症状性的转移性或原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤；5.患者患有临床症状的间质性肺疾病或间质性肺炎，包括放射性肺炎。；6.患者在研究药物首次给药前14天或其5个半衰期内接受过抗癌治疗。；7.患者在研究药物首次给药前14天内接受过中性粒细胞生长因子支持治疗。；8.患者需要使用禁用药物或草药治疗，且在研究药物给药前至少2周内不能中止该治疗。；9.患者在研究药物首次给药前14天内接受过重大外科手术。；10.在过去一年内，患者被诊断为或有需要治疗的其他原发性恶性肿瘤。；11.患者不愿意或无法依从计划访视、给药计划、实验室检查或其他研究步骤和研究限制。；12.患者不愿意按研究药要求避孕。；13.妊娠、哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院;广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300060;510080

联系人通讯地址