【CTR20242158】在中国健康受试者中分别评价食物和奥美拉唑对NB003片药代动力学影响以及中国健康男性受试者单次口服[ 14C]NB003 的体内物质平衡研究的I期临床试验
CTR20242158
已完成
NB-003片
化学药
NB-003片
2024-06-17
企业选择不公示
晚期胃肠道间质瘤（GIST）、以及其他携带KIT或PDGFRα基因改变的晚期实体瘤
在中国健康受试者中分别评价食物和奥美拉唑对NB003片药代动力学影响以及中国健康男性受试者单次口服[ 14C]NB003 的体内物质平衡研究的I期临床试验
在中国健康受试者中分别评价食物和奥美拉唑对 NB003 片药代动力学影响以及 中国健康男性受试者单次口服[ 14C]NB003 的体内物质平衡研究的 I 期临床试验
201203
Part 1 ：食物影响研究 主要目的：在健康受试者中评价食物对NB003片单次给药药代动力学的影响。 次要目的：在健康受试者中评价NB003片空腹/餐后状态下单次给药的安全性和耐受性。 Part 2 ：与奥美拉唑相互作用研究 主要目的：在健康受试者中评价奥美拉唑镁肠溶片多次给药对NB003片单次给药药代动力学的影响。 次要目的:在健康受试者中评价NB003片单次给药及与奥美拉唑镁肠溶片联合给药的安全性和耐受性。 Part3 主要目的:在健康受试者中评价[ 14C]NB003的放射性及代谢情况； 次要目的：在健康受试者中评价血浆中NB003的药代动力学参数及服用[ 14C]NB003后的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 46 ；
2024-07-01
2024-12-03
否
1.对Part1及Part2部分研究，年龄18-40岁（含），男女不限；对于Part3部分研究，仅入组中国健康成年男性，排便正常（每天 1~2 次）；2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且19.0 kg/m2≤体重指数< 28.0 kg/m2；
请登录查看1.现患有过敏性疾病或为过敏体质者，或具有对NB003片的有效成分或非活性辅料、或对化学结构/类别与NB003类似的药物过敏史；
2.根据研究者的判断，首次给药前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病，经研究者判断有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；
3.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体之一筛查阳性者；
请登录查看上海市徐汇区中心医院
200031
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