【CTR20221104】阿伐替尼片生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20221104

试验状态

已完成

药物名称

阿伐替尼片

药物类型

化药

规范名称

阿伐替尼片

首次公示信息日的期

2022-05-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST），和晚期系统性肥大细胞增多症（AdvSM）

试验通俗题目

阿伐替尼片生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂阿伐替尼片（规格：300 mg）与参比制剂（泰吉华®）（规格：300 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂阿伐替尼片（规格：300 mg）与参比制剂阿伐替尼片（泰吉华®，规格：300 mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂阿伐替尼片（规格：300 mg）和参比制剂阿伐替尼片（泰吉华®）（规格：300 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 39 ；

实际入组人数

国内: 39 ；

第一例入组时间

2022-06-04

试验终止时间

2022-09-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.能够按照试验方案要求完成研究。；3.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划（包括男性受试者捐精和女性受试者捐卵）且自愿采取有效避孕措施。；4.年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）。；5.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）。；6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者。；2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者。；3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。；4.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）。；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；6.有颅内出血、胃肠道出血等出血病史或存在易出血体质者、或患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。；7.在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如CYP3A4抑制剂或诱导剂）、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂。；8.在服用研究药物前14天内使用了任何处方药。；9.在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品。；10.在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；11.在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验。；12.在筛查时，经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查，实验室检查及其他各项检查；或者心电图检查时QTcF >440msec（男性）或者>460msec（女性）。；13.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性。；14.在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料。；15.在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者。；16.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。；17.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。；18.有晕针晕血史者。；19.对饮食有特殊要求，整个研究期间不能遵守统一饮食者。；20.受试者因自身原因不能参加试验者。；21.其它研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南(郑州)中汇心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址