报告时间：2025-09-30
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上海益诺思生物技术股份有限公司资讯动态
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喜报！南通益诺思“高品质非临床创新药物综合评价平台扩建项目”通过NMPA GLP认证审批动态上海益诺思生物技术股份有限公司（以下简称 “益诺思”）全资子公司——益诺思生物技术南通有限公司（以下简称“南通益诺思”）传来捷报：其 “高品质非临床创新药物综合评价平台扩建项目” 取得关键 性 进展，项目新建的 2.4 万平方米核心设施 于 2026年一季度 顺利通过国家药品监督管理局（ NMPA）GLP检查， 并 于近日 正 式获得《药物 GLP认证证书》。 南通益诺思二期项目顺利通过认证。 南通益诺思一期设施已获多重国际资质。益诺思2026-05-2835国家药品监督管理局 上海益诺思生物技术股份有限公司
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【大国医药×益诺思】第3期——放射性药物非临床评价策略丨写意直播344期交易并购首届‘大国新药’全球会议将于2026年7月22日至24日在上海国家会展中心举行，旨在构建‘中国创新—全球合作—上海交易’模式，展示中国新药大国的地位，并推动中国创新引领全球健康产业发展。会议期间将举办‘小核酸药物创新全球会议’，由东富龙集团、益诺思、睿智医药、药康生物协办。此外，5月19日晚上19:30，写意直播间将开启‘大国医药’系列直播第3期，邀请益诺思放射影像评价中心副总经理许波华分享《放射性药物非临床评价策略》，旨在帮助研发人员、注册申报人员、药理毒理从业者梳理核心思路，规避研发申报风险。益诺思作为专业生物医药CRO企业，拥有丰富的放射性药物评价经验，并在全球创新药研发领域取得显著成绩。微信公众号2026-05-18350上海益诺思生物技术股份有限公司 睿智医药科技股份有限公司
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益诺思助力思努赛生物放射性诊断显像剂SST001注射液获批临床审批动态近日，迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的生物制药公司，宣布其投资孵化公司思努赛生物科技（上海）有限责任公司自主研发的靶向 α-突触核蛋白（α-syn）PET示踪剂18F-FD4（研发代号：SST001）于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，受理号CXHL2600082，将启动 I 期临床试验。 SST001 作为一款经 IIT 研究验证的 α-syn 特异性 PET 分子示踪剂，可实现在体、实时、可定性及定量检测，有望为 PD 与 MSA 等疾病的早期诊断和疾病分型提供更加客观、可量化的影像学依据，并为相关治疗药物临床试验中的受试者筛选及疗效评估提供潜在的影像学支持。 益诺思受 思努赛生物 委托，遵循 NMPA 、 ICH 、美国 FDA 、 OECD 相关指导原则，为 SST00 1 提供了全面的非临床安全性评价与药代动力学研究。益诺思Marketing2026-04-3060国家药品监督管理局 多系统萎缩 高哌啶酸血症
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益诺思：屡出“爆款”，这家CRO企业凭什么领跑？公司动态近 日，医药行业传来重磅消息：石药集团自主研发的SYS6055注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，这也是国内首款获批临床的体内CAR-T产品，标志着我国在细胞治疗领域实现重要突破。 而这一突破的背后，离不开扎根张江药谷的 益诺思 ——作为该创新药的非临床研究核心合作伙伴，它凭借专业的技术服务与严谨的科研支撑，全程助力这款重磅产品顺利跻身临床阶段。 2024年9月， 益诺思 在上海证券交易所科创板成功上市，成为“央企CRO上市第一股”。你好张江2026-04-02516国家药品监督管理局 石药集团有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司
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逐梦药谷｜复宏汉霖：同理心驱动创新，为全球患者提供“中国方案”专家观点3月20日， 复宏汉霖 发布2025年年度业绩。 业绩期内，公司实现营收66.666亿元，同比增长16.5%；净利润8.27亿元，公司全年研发投入达24.919亿元，同比增长35.4%，在持续加大创新投入的背景下，研发投入前利润达23.425亿元，同比增长26.2%。 这是公司自2023年首次实现全年盈利以来，连续三年实现营收、利润双增长，展现出稳健的盈利韧性和高质量增长能力。张江药谷2026-03-30373上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司 北海康成（北京）医药科技有限公司
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国内首款！益诺思助力百利天恒BL-ARC002注射液获批开展临床研究审批动态近日 ，百利天恒研发的 1 类放射性药物 BL-ARC002 注射液临床试验申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，同意该药物开展针对“包括但不限于标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤”的临床研究。 在该项目推进过程中， 益诺思受托提供了全面的非临床安全性评价，药代动力学研究及人体内照射剂量估算。 研究严格遵从中国 NMPA 、 ICH 、美国 FDA 、 OECD 相关指导原则，符合中国、美国和 OECD GLP 规范要求，在符合 NMPA 及 FDA 标准的 GLP 实验室环境中开展，益诺思专业团队凭借科学严谨的态度与高效精准的技术操作，保障了实验数据的可靠性与完整性，为 BL-ARC002 注射液成功获批临床提供了坚实的数据支撑，有效加速了项目推进进程。益诺思Marketing2026-03-23168四川百利天恒药业股份有限公司 上海益诺思生物技术股份有限公司
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益诺思及子公司通过 ISO27001国际认证 以信息安全护航高质量发展公司动态近日， 上海益诺思生物技术股份有限公司（以下简称 “益诺思”）及子公司益诺思生物技术南通有限公司（以下简称“益诺思南通”） 成功通过 ISO/IEC 27001 信息安全管理体系认证，并取得权威认证证书。 作为国际公认的信息安全管理核心标准， ISO/IEC 27001 涵盖信息资产管理、风险评估、数据保护、运维管理等关键领域，为企业信息安全建设提供科学、系统的框架。 国际公认的信息安全 “通行证”。益诺思2026-03-16106上海益诺思生物技术股份有限公司
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逐梦药谷｜百利天恒：手握双抗ADC“爆品”，加速冲刺全球市场审批动态2月23日 ，百利天恒宣 布，公司自主研发的全球首创 EGFR×HER3 双抗抗体偶联药物（ADC）iza-bren（BL-B01D1） 在一项针对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的 III 期临床试验中，其预设的期中分析成功达到了 PFS（无进展生存期）与 OS（总生存期）双主要研究终点。 iza-bren是全球首创（First-in-Class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床试验阶段的EGFR×HER3双抗ADC。 截至2026年1月，百利天恒与战略合作伙伴BMS正在就iza-bren开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，例如乳腺癌、鼻咽癌、非小细胞肺癌、转移性尿路上皮癌等。张江药谷2026-03-02653四川百利天恒药业股份有限公司 非小细胞肺癌 转移性尿路上皮癌
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全球首创！张江纽伦捷攻坚技术“无人区”，解锁CGT治疗新可能前沿研究当前，全球生物医药市场持续回暖，细胞与基因治疗（CGT）作为精准医疗的核心细分领域，正重构药物研发底层逻辑，凭借“一次性治愈”的独特优势，逐步覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等多个难治性疾病领域，成为生物医药产业最具增长潜力的赛道之一。 2026年以来我国CGT领域捷报频传，从AAV载体递送技术突破到CAR-T疗法新应用，产业正迎来从实验室创新向临床落地冲刺的关键阶段。 近日，张江企业 纽伦捷生物医药科技有限公司 （以下简称“纽伦捷生物”）再添重磅进展——其自主研发的全球首个基于在体原位转分化技术的创新药NRG-103注射液，获得CDE新药临床试验（IND）默示许可，即将正式开展针对高级别脑胶质瘤的注册临床研究，这是继2025年7月获批美国FDA IND之后，NRG-103取得的又一重大突破。你好张江2026-02-26291免疫系统疾病 神经系统疾病 纽伦捷生物医药科技（苏州）有限公司
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全球首创！张江纽伦捷IND再突破，这个“一次性治愈”产业冲刺临床新赛道临床研究当前，全球生物医药市场持续回暖，细胞与基因治疗（CGT）作为精准医疗的核心细分领域，正重构药物研发底层逻辑，凭借“一次性治愈”的独特优势，逐步覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等多个难治性疾病领域，成为生物医药产业最具增长潜力的赛道之一。 2026年以来我国CGT领域捷报频传，从AAV载体递送技术突破到CAR-T疗法新应用，产业正迎来从实验室创新向临床落地冲刺的关键阶段。 近日，张江企业 纽伦捷生物医药科技有限公司（以下简称“纽伦捷生物”） 再添重磅进展——其自主研发的全球首个基于在体原位转分化技术的创新药NRG-103注射液，获得CDE新药临床试验（IND）默示许可，即将正式开展针对高级别脑胶质瘤的注册临床研究，这是继2025年7月获批美国FDA IND之后，NRG-103取得的又一重大突破。科Way2026-02-24548免疫系统疾病 神经系统疾病 纽伦捷生物医药科技（苏州）有限公司
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上海益诺思生物技术股份有限公司研究报告
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医药生物行业报告：双多抗药物景气度高，全球头部CDMO构筑核心技术平台迎订单中邮证券有限责任公司18页2338 -
医药行业周报：2026年持续BD+高质量临床结果，板块调整下或酝酿较大机会华源证券股份有限公司14页740
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医药生物行业周报：sac-TMT 1L肺癌数据优异，夯实IO+ADC下一代疗法基础中邮证券有限责任公司17页2732
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医药行业周报：创新药产业政策端再加利好，国内市场预期持续向好华源证券股份有限公司12页1978
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医药配套行业行业研究：CXO行业深度报告：内外需共振向上，新分子赋能行业持续扩容国金证券股份有限公司18页1080
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国际化布局及新业务逐步兑现，利润有望加速释放华源证券股份有限公司19页2652
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医药行业周报：MASLD/MASH赛道行业景气度持续上行，建议关注福瑞医科、众生药业华源证券股份有限公司15页451
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