Setmelanotide注射液核心数据概览
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数据来源：摩熵医药
Setmelanotide注射液资讯动态
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加拿大批准针对四岁以上获得性下丘脑肥胖患者的首个针对性疗法研发注册政策加拿大卫生部门批准了Rhythm Pharmaceuticals公司生产的IMCIVREE®（setmelanotide）用于四岁以上成年和儿童获得性下丘脑肥胖（HO）患者的体重管理。这是针对获得性下丘脑肥胖的首个针对性疗法，基于Phase 3 TRANSCEND试验的结果，该试验在142名获得性下丘脑肥胖患者中进行了setmelanotide的研究，结果显示体重指数（BMI）有统计学意义地降低了18.8%。获得性下丘脑肥胖是一种罕见的、复杂的MC4R通路疾病，由于下丘脑损伤导致体重增加、食欲过盛，对生活质量有重大影响。Rhythm公司表示，这一批准为符合条件的加拿大患者提供了重要的新治疗选择。Biospace2026-09-22127MC4R Setmelanotide注射液
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6000万美元押注“偏向性”MC4R，Superluminal尝试用AI做出更好的肥胖药交易并购2026年9月3日，波士顿生物技术公司Superluminal Medicines宣布完成超额认购的6000万美元B轮融资，本轮由BVF Partners领投，Deep Track Capital和Perceptive Advisors等新投资者加入，RA Capital、Insight Partners、英伟达旗下NVentures、Catalio Capital、礼来等原有股东继续跟投。 按照公司披露，本轮资金最重要的用途，是把首款选择性、偏向性MC4R激动剂推进人体临床，计划在2026年底前启动针对罕见遗传性肥胖和下丘脑性肥胖的Ⅰ期研究，同时继续扩充围绕GPCR的内分泌及心脏代谢疾病管线。 MC4R，也就是黑皮质素4受体，处在食欲和能量稳态调节的重要神经环路中，Rhythm Pharmaceuticals开发的MC4R激动剂setmelanotide已经证明这条通路能够转化成真实临床疗效。生物天使2026-09-04194MC4R Rhythm Pharmaceuticals Inc Setmelanotide注射液
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日本批准Rhythm公司IMCIVREE治疗获得性下丘脑肥胖症研发注册政策Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，日本厚生劳动省已批准其IMCIVREE（setmelanotide）用于治疗获得性下丘脑肥胖症（HO）。IMCIVREE是一种MC4R受体激动剂，已于2025年3月获得日本厚生劳动省的孤儿药指定。这是日本首次批准用于治疗获得性HO的疗法。Rhythm公司预计将在2026年底前在日本推出IMCIVREE，前提是最终定价确定。获得性下丘脑肥胖症是一种复杂的MC4R通路疾病，由于下丘脑损伤而发展，导致体重增加加速和持续，食欲过盛，并对生活质量产生重大影响。该批准基于setmelanotide在142名获得性HO患者中的积极III期TRANSCEND试验。该数据集包括来自日本队列的12名患者和10名补充患者，这些患者是在主要的120名患者关键性队列之外招募的。全球研究达到了其主要终点，与安慰剂相比，体重指数（BMI）有统计学意义地降低了18.8%。III期TRANSCEND试验的结果最近发表在《新英格兰医学杂志》上。Rhythm估计日本有5000至8000人患有获得性HO。获得性HO是一种罕见的疾病，其特征是下丘脑损伤引起的体重增加加速和持续。下丘脑损伤可能导致αBiospace2026-08-24350缺血性卒中 Setmelanotide注射液
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.03-2026.08.09期间全球创新药取得多项进展：罗氏IL-6眼科药拟优先审评，英矽智能NLRP3帕金森药获批临床，复星儿科便秘药、诺华Pluvicto（前列腺癌）、礼来KRAS G12C胰腺癌药（突破疗法）、武田睡病药、莫德纳首款mRNA流感疫苗、药捷安康胆管癌多靶点药、赛诺菲RSV单抗在华获批或申报；石药/康宁杰瑞HER2双抗报新适应症。摩熵医药2026-08-128097HER2 NLRP3 Sanofi SA -
英国药品监管机构批准IMCIVREE治疗获得性下丘脑肥胖研发注册政策英国药品和健康产品监管机构（MHRA）已批准Rhythm Pharmaceuticals公司生产的IMCIVREE（setmelanotide）用于治疗因下丘脑损伤或功能障碍导致的获得性下丘脑肥胖（HO）的4岁及以上儿童和成人。该药物旨在控制饥饿并减轻体重。IMCIVREE最初于2021年在英国获得批准，用于治疗POMC、PCSK1或LEPR缺乏症患者的肥胖和饥饿控制，2022年又扩展到患有Bardet-Biedl综合征（BBS）的患者。此次批准是基于Phase 2试验和Phase 3 TRANSCEND试验的结果，这些试验显示setmelanotide在降低体重方面具有显著效果。Biospace2026-08-11211Setmelanotide注射液
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Rhythm Pharmaceuticals发布第二季度2026年财报，IMCIVREE在美上市表现强劲医投速递Rhythm Pharmaceuticals于2026年8月4日发布第二季度财报，报告显示，IMCIVREE（setmelanotide）在美国上市后表现强劲，截至2026年6月30日，已有超过400份患者启动表格提交，全球销售额达到7130万美元。此外，每周注射型MC4R激动剂RM-718在16周治疗后，患者体重指数（BMI）平均降低了11.6%。公司还宣布，其Phase 3 TRANSCEND试验结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。Rhythm Pharmaceuticals将继续推进其产品线，包括在日本和欧洲推出IMCIVREE，并开展新的临床试验。Biospace2026-08-04491MC4R Rhythm Pharmaceuticals Inc Setmelanotide注射液
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多肽减重疗法3期临床试验结果登《新英格兰医学杂志》；治疗DMD，新型口服小分子早期临床结果积极 | 产业新闻临床研究多肽减重疗法3期临床试验结果登《新英格兰医学杂志》。 Rhythm Pharmaceuticals日前宣布， 评估黑皮质素4受体（MC4R）激动剂setmelanotide用于治疗获得性下丘脑性肥胖患者的关键性3期TRANSCEND试验结果已发表于《新英格兰医学杂志》 （ NEJM ）。 研究数据显示，setmelanotide治疗成人和4岁及以上儿童患者，实现了显著体重和饥饿感改善。药明康德2026-07-10383MC4R Rhythm Pharmaceuticals Inc Setmelanotide注射液
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Rhythm Pharmaceuticals公布Prader-Willi综合征患者使用setmelanotide治疗的初步数据研发注册政策Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，其在Prader-Willi综合征（PWS）患者中使用setmelanotide治疗的2期临床试验初步数据显示，接受治疗的17名患者实现了临床上有意义的体重指数（BMI）或BMI z分数降低、脂肪质量减少而肌肉质量保持不变，以及食欲过盛和焦虑症状的改善。这些结果支持了在PWS中开发MC4R激动剂的合理性，并增强了公司推进3期临床试验的信心。GlobeNewswire2026-06-13737MC4R Rhythm Pharmaceuticals Inc Setmelanotide注射液
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Rhythm Pharmaceuticals在ENDO 2026会议上公布七项研究进展研发注册政策Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，其七项研究将在ENDO 2026年会上进行展示，包括四项突破性摘要。这些研究涉及setmelanotide在Prader-Willi综合征、获得性下丘脑肥胖症以及Bardet-Biedl综合征患者中的应用。其中，setmelanotide是一种Melanocortin-4受体激动剂，用于治疗过度饮食和严重肥胖。研究将展示setmelanotide在不同治疗阶段的效果，包括长期疗效和安全性数据。此外，Rhythm还将举办MOMENTUM会议，讨论MC4R通路疾病的理解和管理进展。Biospace2026-05-29469MC4R Rhythm Pharmaceuticals Inc Setmelanotide注射液
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Rhythm Pharmaceuticals高管将在即将到来的医疗健康会议上参与圆桌讨论医投速递Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，其董事长、总裁兼首席执行官David Meeker博士和首席财务官Hunter Smith将分别参加即将于2026年6月4日和6月8日举行的两个医疗健康会议的圆桌讨论。讨论内容将涉及公司旗下药物IMCIVREE®（setmelanotide）在治疗罕见神经内分泌疾病中的应用。IMCIVREE®是一种MC4R激动剂，已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗4岁及以上成年和儿童患者的获得性下丘脑肥胖症、巴德-比德尔综合症（BBS）或遗传性POMC、PCSK1或LEPR缺陷导致的肥胖症。此外，Rhythm还正在推进setmelanotide在治疗其他罕见疾病、研究性MC4R激动剂bivamelagon和RM-718以及治疗先天性高胰岛素血症的小分子药物的临床开发项目。Biospace2026-05-26428MC4R Rhythm Pharmaceuticals Inc Setmelanotide注射液
Setmelanotide注射液同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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Setmelanotide注射液研究报告
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2026年8月全球在研新药月报摩熵咨询36页8 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.03-2026.08.09）摩熵咨询21页14
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太平洋医药日报：Gilead长效HIV疗法Lenacapavir在欧盟获批上市太平洋证券3页1369
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太平洋医药日报：Protagonist创新疗法Rusfertide获FDA授予突破性疗法太平洋证券3页2067 -
医药日报：Rhythm创新疗法Setmelanotide获得FDA优先审评资格太平洋证券股份有限公司3页146
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太平洋医药日报：Rhythm创新疗法Setmelanotide获得FDA优先审评资格太平洋证券3页279
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2025年4月全球在研新药月报摩熵咨询32页2123
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.04.07-2025.04.13)摩熵咨询20页156
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2025年3月全球在研新药月报摩熵咨询30页720
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医药生物行业双周报2022年第22期总第71期：优化疫情防控二十条出台，关注三大投资机会长城国瑞证券有限公司20页2452
Setmelanotide注射液-数据快讯
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96条
资讯
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批文数
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0.00亿元
累计销售额
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10个
适应症
Setmelanotide注射液-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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