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数据来源：摩熵医药
Setmelanotide注射液资讯动态
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日本批准Rhythm公司IMCIVREE治疗获得性下丘脑肥胖症研发注册政策Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，日本厚生劳动省已批准其IMCIVREE（setmelanotide）用于治疗获得性下丘脑肥胖症（HO）。IMCIVREE是一种MC4R受体激动剂，已于2025年3月获得日本厚生劳动省的孤儿药指定。这是日本首次批准用于治疗获得性HO的疗法。Rhythm公司预计将在2026年底前在日本推出IMCIVREE，前提是最终定价确定。获得性下丘脑肥胖症是一种复杂的MC4R通路疾病，由于下丘脑损伤而发展，导致体重增加加速和持续，食欲过盛，并对生活质量产生重大影响。该批准基于setmelanotide在142名获得性HO患者中的积极III期TRANSCEND试验。该数据集包括来自日本队列的12名患者和10名补充患者，这些患者是在主要的120名患者关键性队列之外招募的。全球研究达到了其主要终点，与安慰剂相比，体重指数（BMI）有统计学意义地降低了18.8%。III期TRANSCEND试验的结果最近发表在《新英格兰医学杂志》上。Rhythm估计日本有5000至8000人患有获得性HO。获得性HO是一种罕见的疾病，其特征是下丘脑损伤引起的体重增加加速和持续。下丘脑损伤可能导致αBiospace2026-08-24309缺血性卒中 Setmelanotide注射液
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.03-2026.08.09期间全球创新药取得多项进展：罗氏IL-6眼科药拟优先审评，英矽智能NLRP3帕金森药获批临床，复星儿科便秘药、诺华Pluvicto（前列腺癌）、礼来KRAS G12C胰腺癌药（突破疗法）、武田睡病药、莫德纳首款mRNA流感疫苗、药捷安康胆管癌多靶点药、赛诺菲RSV单抗在华获批或申报；石药/康宁杰瑞HER2双抗报新适应症。摩熵医药2026-08-127339HER2 Sanofi SA NLRP3 -
英国药品监管机构批准IMCIVREE治疗获得性下丘脑肥胖研发注册政策英国药品和健康产品监管机构（MHRA）已批准Rhythm Pharmaceuticals公司生产的IMCIVREE（setmelanotide）用于治疗因下丘脑损伤或功能障碍导致的获得性下丘脑肥胖（HO）的4岁及以上儿童和成人。该药物旨在控制饥饿并减轻体重。IMCIVREE最初于2021年在英国获得批准，用于治疗POMC、PCSK1或LEPR缺乏症患者的肥胖和饥饿控制，2022年又扩展到患有Bardet-Biedl综合征（BBS）的患者。此次批准是基于Phase 2试验和Phase 3 TRANSCEND试验的结果，这些试验显示setmelanotide在降低体重方面具有显著效果。Biospace2026-08-11193Setmelanotide注射液
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Rhythm Pharmaceuticals发布第二季度2026年财报，IMCIVREE在美上市表现强劲医投速递Rhythm Pharmaceuticals于2026年8月4日发布第二季度财报，报告显示，IMCIVREE（setmelanotide）在美国上市后表现强劲，截至2026年6月30日，已有超过400份患者启动表格提交，全球销售额达到7130万美元。此外，每周注射型MC4R激动剂RM-718在16周治疗后，患者体重指数（BMI）平均降低了11.6%。公司还宣布，其Phase 3 TRANSCEND试验结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。Rhythm Pharmaceuticals将继续推进其产品线，包括在日本和欧洲推出IMCIVREE，并开展新的临床试验。Biospace2026-08-04475MC4R Setmelanotide注射液 Rhythm Pharmaceuticals Inc
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多肽减重疗法3期临床试验结果登《新英格兰医学杂志》；治疗DMD，新型口服小分子早期临床结果积极 | 产业新闻临床研究多肽减重疗法3期临床试验结果登《新英格兰医学杂志》。 Rhythm Pharmaceuticals日前宣布， 评估黑皮质素4受体（MC4R）激动剂setmelanotide用于治疗获得性下丘脑性肥胖患者的关键性3期TRANSCEND试验结果已发表于《新英格兰医学杂志》 （ NEJM ）。 研究数据显示，setmelanotide治疗成人和4岁及以上儿童患者，实现了显著体重和饥饿感改善。药明康德2026-07-10302MC4R Setmelanotide注射液 Rhythm Pharmaceuticals Inc
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Rhythm Pharmaceuticals公布Prader-Willi综合征患者使用setmelanotide治疗的初步数据研发注册政策Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，其在Prader-Willi综合征（PWS）患者中使用setmelanotide治疗的2期临床试验初步数据显示，接受治疗的17名患者实现了临床上有意义的体重指数（BMI）或BMI z分数降低、脂肪质量减少而肌肉质量保持不变，以及食欲过盛和焦虑症状的改善。这些结果支持了在PWS中开发MC4R激动剂的合理性，并增强了公司推进3期临床试验的信心。GlobeNewswire2026-06-13682MC4R Setmelanotide注射液 Rhythm Pharmaceuticals Inc
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Rhythm Pharmaceuticals在ENDO 2026会议上公布七项研究进展研发注册政策Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，其七项研究将在ENDO 2026年会上进行展示，包括四项突破性摘要。这些研究涉及setmelanotide在Prader-Willi综合征、获得性下丘脑肥胖症以及Bardet-Biedl综合征患者中的应用。其中，setmelanotide是一种Melanocortin-4受体激动剂，用于治疗过度饮食和严重肥胖。研究将展示setmelanotide在不同治疗阶段的效果，包括长期疗效和安全性数据。此外，Rhythm还将举办MOMENTUM会议，讨论MC4R通路疾病的理解和管理进展。Biospace2026-05-29435MC4R Setmelanotide注射液 Rhythm Pharmaceuticals Inc
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Rhythm Pharmaceuticals高管将在即将到来的医疗健康会议上参与圆桌讨论医投速递Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，其董事长、总裁兼首席执行官David Meeker博士和首席财务官Hunter Smith将分别参加即将于2026年6月4日和6月8日举行的两个医疗健康会议的圆桌讨论。讨论内容将涉及公司旗下药物IMCIVREE®（setmelanotide）在治疗罕见神经内分泌疾病中的应用。IMCIVREE®是一种MC4R激动剂，已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗4岁及以上成年和儿童患者的获得性下丘脑肥胖症、巴德-比德尔综合症（BBS）或遗传性POMC、PCSK1或LEPR缺陷导致的肥胖症。此外，Rhythm还正在推进setmelanotide在治疗其他罕见疾病、研究性MC4R激动剂bivamelagon和RM-718以及治疗先天性高胰岛素血症的小分子药物的临床开发项目。Biospace2026-05-26403MC4R Setmelanotide注射液 Rhythm Pharmaceuticals Inc
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Rhythm Pharmaceuticals公布setmelanotide在治疗获得性下丘脑肥胖中的新数据研发注册政策Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，在2026年欧洲内分泌学会（ECE）会议上，将展示六篇关于setmelanotide的研究海报，其中包括四篇新数据。这些研究涉及setmelanotide在法国的早期访问计划中治疗获得性下丘脑肥胖（HO）的12个月数据，以及setmelanotide对多种心血管代谢风险指标的影响。研究结果显示，setmelanotide在体重、饥饿评分以及多个心血管代谢风险指标方面均有显著改善。此外，还有关于Bardet-Biedl综合征患者过度进食严重程度的研究，以及对获得性下丘脑肥胖在颅咽管瘤患者中的负担的研究。Biospace2026-05-12357Setmelanotide注射液 Rhythm Pharmaceuticals Inc
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Rhythm Pharmaceuticals首席执行官将在美银全球医疗保健会议上发表演讲医投速递Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，其首席执行官David Meeker博士将于2026年5月13日在拉斯维加斯举行的美国银行全球医疗保健会议上进行炉边谈话。该公司专注于治疗罕见神经内分泌疾病，其领先资产IMCIVREE®（setmelanotide）是一种MC4R激动剂，用于治疗过度进食和严重肥胖。该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于减少体重并长期维持体重减轻，适用于4岁及以上的成人及儿童患者，以及2岁及以上的成人及儿童患者，这些患者患有继发性下丘脑肥胖、Bardet-Biedl综合征（BBS）或遗传性POMC、PCSK1或LEPR缺陷引起的综合征性或单基因肥胖。此外，Rhythm还在推进setmelanotide在治疗其他罕见疾病以及研究性MC4R激动剂bivamelagon和RM-718的开发，以及用于治疗先天性高胰岛素血症的小分子药物的临床前研究。Biospace2026-05-06559MC4R Setmelanotide注射液 Rhythm Pharmaceuticals Inc
Setmelanotide注射液同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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Setmelanotide注射液研究报告
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摩熵咨询医药行业观察周报（2026.08.03-2026.08.09）摩熵咨询21页12 -
太平洋医药日报：Gilead长效HIV疗法Lenacapavir在欧盟获批上市太平洋证券3页1369
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太平洋医药日报：Protagonist创新疗法Rusfertide获FDA授予突破性疗法太平洋证券3页2067 -
太平洋医药日报：Rhythm创新疗法Setmelanotide获得FDA优先审评资格太平洋证券3页279
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医药日报：Rhythm创新疗法Setmelanotide获得FDA优先审评资格太平洋证券股份有限公司3页146
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2025年4月全球在研新药月报摩熵咨询32页2123
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摩熵咨询医药行业观察周报（2025.04.07-2025.04.13)摩熵咨询20页156
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2025年3月全球在研新药月报摩熵咨询30页720
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医药生物行业双周报2022年第22期总第71期：优化疫情防控二十条出台，关注三大投资机会长城国瑞证券有限公司20页2452
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新药周观点：2022年医保目录调整拉开序幕，PD-1 PD-L1单抗医保格局再变安信证券14页2276
Setmelanotide注射液-数据快讯
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Setmelanotide注射液-全球研发阶段分布
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