2025年9月仿制药月报：274个品种过评，26款首家！超8千万明星药，施维雅占据58%的市场！

【9月仿制药月报】内容亮点

9月一致性评价仿制药申请情况

• 共有17个品种（按受理号计24项）一致性评价申请获CDE承办；
• 申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂；
• 注射用头孢曲松钠为受理号最多的品种，有4个。

9月新注册分类仿制药申报临床/上市情况

• 9月共有391项（共计233个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办；
• 新注册分类临床申请16项，新注册分类上市申请375项。

9月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

• 9月共有274个（共计473个受理号）品种通过/视同通过一致性评价；
• 一致性评价过评品种数量40个，视同通过一致性评价品种数量239个。

每月相关仿制药申报、仿制药临床申报、仿制药通过/视同通过一致性评价等，摩熵咨询团队基于NMPA、CDE渠道数据，真实可溯源，将每月推出「仿制药月报」， 以帮助业内人士通盘把握每月行业范围内的仿制药申报及获批情况。

一、9月一致性评价仿制药申报情况

根据摩熵医药数据库统计，2025年9月共有17个品种（按受理号计24项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。

截图来源：摩熵咨询月报

注射用头孢曲松钠为受理号最多的品种，有4个；各企业申请品种数均为1个。

截图来源：摩熵咨询月报

二、9月新注册分类仿制药申报临床/上市信息

根据摩熵医药数据库统计，2025年9月期间共有391项（共计233个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请16项，新注册分类上市申请375项。

截图来源：摩熵咨询月报

从品种来看，本月申请品种主要为心血管系统药物，申请剂型主要为片剂。硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，有8家；浙江赛默制药有限公司是申请品种最多的企业，有8个品种。

截图来源：摩熵咨询月报

三、9月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

根据摩熵医药数据库统计，2025年9月期间共有274个（共计473个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量40个，视同通过一致性评价品种数量239个。

近一年一致性评价过评药品数量

截图来源：摩熵咨询月报

9月过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为法莫替丁注射液，有7家企业过评。首家过评品种有26个，达七家过评品种有21个。

2025年9月一致性评价过评品种信息一览表（部分）

截图来源：摩熵咨询月报

四、9月首家通过/视同通过一致性评价品种

根据摩熵医药数据库统计，2025年9月期间共有26个（共计35个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为心血管系统药物以及血液和造血系统药物，各有7个。过评受理号最多的企业为深圳信立泰药业股份有限公司，有6个。

近一年首家通过/视同通过一致性评价品种数量

2025年9月首家通过/视同通过一致性评价品种信息一览表

截图来源：摩熵咨询月报

五、9月达七家通过/视同通过一致性评价品种

根据摩熵医药数据库统计，2025年9月期间共有21个（共计37个受理号）品种一致性评价达七家过评。

近一年通过/视同通过达七家品种数量

截图来源：摩熵咨询月报

9月1日，浙江赛默制药有限公司的盐酸伊伐布雷定片视同通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。盐酸伊伐布雷定片主要用于慢性心力衰竭患者，通过降低静息心率改善心脏功能，适用于窦性心律且心率≥70次/分的患者。盐酸伊伐布雷定片2025年上半年在医院端销售额达8193.62万元，施维雅以4749.36万元的销售额占据58%的市场。

截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库

9月15日，湖北成田药业有限公司的夫西地酸乳膏视同通过一致性评价，过评总企业数达到了7家，其中福元药业是首家过评该品种的药企。

截图来源：摩熵医药一致性评价数据库

夫西地酸乳膏是一种外用抗生素类药物，通过抑制细菌蛋白质合成发挥抗菌作用，对革兰氏阳性菌（尤其是葡萄球菌）有较强抗菌活性，主要用于治疗敏感细菌引起的皮肤感染。夫西地酸乳膏2025年上半年在医院端销售额达1.64亿元，香港澳美制药和丹麦利奥制药有限公司占据主要市场，分别占比68%和24%。

2025年9月通过/视同通过一致性评价达七家品种信息一览表

截图来源：摩熵咨询月报

以上内容均来自摩熵咨询｛ 2025年9月仿制药月报 ｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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