CTR20253231
进行中（尚未招募）
双氯芬酸钾片
化学药
双氯芬酸钾片
2025-08-15
/
用于轻度至中度疼痛的对症治疗。
双氯芬酸钾片人体生物等效性试验
双氯芬酸钾片（25mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
570311
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG为持证商的双氯芬酸钾片（商品名：Voltaren Dolo，规格：25mg）为参比制剂，对海南凯健制药有限公司生产，海南盈达润泽药业有限公司提供的受试制剂双氯芬酸钾片（规格：25mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂双氯芬酸钾片（规格：25mg）和参比制剂双氯芬酸钾片（商品名：Voltaren Dolo，规格：25mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包括18周岁）；
请登录查看1.在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如体位性低血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史者；
2.有造血和凝血功能障碍、胃肠道溃疡或出血或穿孔、高血压、心力衰竭、缺血性心脏病、外周动脉闭塞性疾病或脑血管疾病、先天性卟啉代谢紊乱、系统性红斑狼疮（SLE）或结缔组织病、溃疡性结肠炎或克罗恩病、哮喘、花粉症、鼻粘膜肿胀（即鼻息肉）、慢性阻塞性气道疾病或慢性呼吸道感染病史者；
3.既往使用乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药会引发哮喘发作、荨麻疹、血管性水肿或急性鼻炎者；
请登录查看合肥京东方医院
230001
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