【CTR20220652】ATG-101在中国实体瘤和淋巴瘤患者中的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220652

试验状态

主动终止（申办方决定调整本研究药物的开发策略，未发现安全性问题，也未发现有效性）

药物名称

注射用ATG-101

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ATG-101

首次公示信息日的期

2022-03-29

临床申请受理号

CXSL2101517

靶点

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适应症

晚期/转移性实体瘤和成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

ATG-101在中国实体瘤和淋巴瘤患者中的临床试验

试验专业题目

一项ATG-101在中国晚期/转移性实体瘤和成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价ATG-101的安全性和耐受性，确定ATG-101 的最大耐受剂量和II期推荐剂量，评价ATG-101的初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 33 ；

第一例入组时间

2022-08-02

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究特定程序、采样和分析之前，知晓并自愿签署书面知情同意书（ICF）并签署日期；2.签署ICF时年龄≥18周岁且＜75周岁；3.组织学检查或细胞学检查确诊且经标准治疗失败的、无标准治疗、或标准治疗不适用的实体瘤；4.实体瘤：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版至少有一个可测量的病灶；5.估计的预期寿命至少为12周；6.签署ICF时，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；7.女性受试者应在治疗结束后180天内始终采取适当的避孕措施，不应哺乳；8.男性受试者应在研究期间以及研究治疗末次给药后180天内使用屏障避孕法（即避孕套）或禁欲；

排除标准

1.剂量递增阶段，存在中枢神经系统（CNS）肿瘤或已知CNS转移或脑脊膜转移的受试者。；2.既往接受过4-1BB激动剂治疗；3.在研究治疗首次给药前28天内接受任何具有抗肿瘤适应症的化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗、临床试验药物或局部抗肿瘤治疗（如放疗等）。除外以下几项：首次使用研究药物前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C；首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）接受过氟尿嘧啶类和小分子靶向药物；首次使用研究药物前2周内接受过抗肿瘤适应症的中药。；4.在研究治疗首次给药前28天内进行过大手术（不包括建立血管通路）或进行小手术操作≤7天。深静脉置管术（如输液港置入术）和引流管置入术无需等待；5.活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎；6.已知存在人类免疫缺陷病毒感染病史；7.研究者认为有潜在增加受试者对ATG-101过敏的风险；8.在研究治疗开始前3年内存在其他原发恶性肿瘤病史。但以下情况除外：所研究的疾病、经根治性治疗治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌和原位宫颈癌等；9.研究者认为受试者有并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址