CTR20222032
已完成
注射用BAT-8010
治疗用生物制品
注射用BAT-8010
2022-08-19
企业选择不公示
局部晚期或转移性实体瘤
注射用BAT8010 I期临床研究
一项评价注射用BAT8010在局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步临床有效性的多中心、开放的I期临床研究
510530
主要目的： 评估BAT8010在局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD），为后续临床试验提供推荐剂量。 次要目的： 评价BAT8010在局部晚期或转移性实体瘤患者中单次给药和多次给药的药代动力学（PK）特征； 评价BAT8010的免疫原性； 初步评价BAT8010的抗肿瘤疗效。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 109 ；
国内: 23 ；
2023-02-10
2025-06-05
否
1.年龄≥18周岁，男女不限，自愿签署知情同意书；
请登录查看1.既往接受过曲妥珠单抗或帕妥珠单抗、T-DM1、纬迪西妥单抗或Enhertu等HER2靶向药物治疗以及拓扑异构酶I抑制剂(如伊立替康)治疗期间出现过≥3级被判定为治疗相关或与药物关系不明的AE；
2.首次给予研究药物前，既往抗肿瘤治疗所致AE（CTCAE5.0）仍有＞1级者，以下情况除外：a.脱发；b色素沉着；c.化疗放疗引起的远端毒性经判断不能进一步恢复者；
3.原发中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移者，脑膜转移者或既往有癫痫史者。临床达到控制的无症状或虽有症状但研究者判断病情稳定的中枢神经系统转移者可纳入，但需同时满足以下条件:a. 距离首次给药前临床症状稳定≥4周；b. 首次给药前4周内头颅MRI增强未发现中枢神经系统疾病进展的证据；c. 距离首次用药前≥2周已停用抗癫痫药物、激素等药物；
请登录查看中山大学肿瘤防治中心
510060
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