【ChiCTR2400088200】伏美替尼联合化疗一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的前瞻性、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088200

试验状态

尚未开始

药物名称

伏美替尼

药物类型

规范名称

伏美替尼

首次公示信息日的期

2024-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

伏美替尼联合化疗一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的前瞻性、单臂临床研究

试验专业题目

伏美替尼联合化疗一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的前瞻性、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估伏美替尼联合化疗一线治疗EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

湖南省科技厅自然科学基金;湖南省卫生健康委员会;长沙市科技局自然科学基金项目;广东省临床试验协会/中国胸部肿瘤研究协作组和广东省肺癌转化医学重点实验室开放课题;上海艾力斯医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2028-02-01

是否属于一致性

入选标准

1) 在任何研究具体程序之前提供知情同意； 2) 年龄在18 岁以上(含 18 岁)； 3) ECOG 体力状况评分为 0-1 并且在入组之前 2 周没有恶化，预期寿命为≥12 周； 4) 经组织学或细胞学确诊为非鳞非小细胞肺癌； 5) 经研究者评估，不可或不适宜手术切除，且不可或不适宜行根治性放疗的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（AJCC第8版TNM分期为IIIB-IV期）； 6) 有三级甲等医院出具或认定的组织学或细胞学证实为存在EGFR 19DEL或L858R突变，以上突变可单独存在或共同存在； 7) 患者在首次研究方案治疗开始前未接受过针对晚期/转移性非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、或者试验性药物治疗；接受过辅助治疗或新辅助治疗（化疗和/或放疗）的患者，如果治疗后6个月内没有进展，允许入组；对于接受过局部治疗(放疗或胸膜腔灌注治疗) 的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶，允许入组； 8) 根据RECIST1.1，受试者至少有一处既往未经过照射，也没有在筛选期接受过组织活检，可准确测量的病灶；如果受试者有且只有一个可测量病灶，允许该病灶进行组织活检，但该病灶的基线影像学检查应在组织活检至少14天后进行； 9) 在首次研究方案治疗开始前至少 2 周，女性受试者应使用高度有效的避孕措施（见限制规定），妊娠试验必须为阴性，并且在开始研究方案治疗前没有正在进行的母乳喂养，或者否则必须在筛选时满足以下标准之一，证明没有生育能力的可能性； 1.• 绝经后定义为年龄超过 50 岁，停止所有外源激素治疗后闭经至少12 个月； 2.• 50 岁以下的女性如果在停用外源性激素治疗后停经12个月或更长时间，并且促黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）水平处于该机构的绝经后范围内，则应视为停经； 3.• 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术记录的不可逆的手术绝育，但不包括输卵管结扎术； 10）男性受试者应该愿意使用屏障避孕，即避孕套（见限制规定）； 11）能够依从研究方案及随访程序的要求，并能接受口服药物治疗；；

排除标准

1) 病理类型为肺鳞状细胞癌或肺小细胞癌； 2) 已知对于伏美替尼/顺铂或卡铂/培美曲塞的有活性或无活性辅料或有试验药物类似结构或类别的药物的超敏反应史； 3) 有确证的EGFR外显子20插入突变； 4) 在首次研究方案治疗开始前，接受过以下任何治疗的患者； 1.• 任何EGFR-TKI治疗； 2.• 接受过胸膜腔内灌注治疗的患者，需在胸水稳定后 28 天及以上才可入组； 3.• 首次研究方案治疗开始前 28 天内接受过大手术（在中国，外科大手术的定义参照 2009 年 5 月 1 日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术，详见附录 5）； 4.• 首次研究方案治疗开始前 28 天内，接受过照射区域≥30%骨髓或广范围的放疗，首次研究方案治疗开始前 14 天内接受过局部放疗或针对骨转移的姑息性放疗； 5.• 7 天内接受过 CYP3A4 强效抑制剂或强效诱导剂，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者（药物名单详见附录 6）； 6.• 7 天内接受过以抗肿瘤为适应症的中药及中成药制剂，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者（药物名单详见附录 7）； 7.• 正在接受已知可延长 QTc 间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗，且研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者（药物名单详见附录 8）； 8.• 停用其他临床试验性药物的时间未满 5个半衰期或2个月（以较长者为准）； 5) 首次研究方案治疗开始前，既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤ CTCAE1级，脱发或者化疗引起的≤ CTCAE2级外周神经毒性除外； 6) 存在脊髓压迫或有症状的脑转移；无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满14天及以上者除外，接受过脑转移局部放疗的患者，需在放疗结束后，脑转移症状稳定14天及以上才能入组； 7) 胸腔积液情况不稳定的患者； 8) 最近5年内罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史, 已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌除外； 9) 近期活动性消化性疾病，如十二指肠溃疡，溃疡性结肠炎、回肠炎等，肠穿孔，肠瘘，或其他有研究者酌情规定的可能导致胃肠道出血或穿孔的情况；或有难治性恶心呕吐，慢性胃肠道疾病，无法吞咽研究药物，或既往行大肠癌切除术等妨碍伏美替尼充分吸收的情况； 10) 存在任何重度或不受控制的全身性疾病的证据，包括未控制的高血压、糖尿病和活动性出血等，研究者认为任何不利于患者参与研究或破坏方案的依从性，或包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）在内的活动性感染（包括任何接受静脉注射治疗感染的患者；活动性乙肝感染至少包括所有基于血清学评估乙肝表面抗原呈阳性且乙肝病毒 DNA＞1000 拷贝/ml 的患者）； 11) 间质性肺病病史、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史或活动性间质性肺病的任何证据； 12) 已知存在角膜损伤的任何证据； 13) 首次研究方案治疗开始前 28 天内检查显示缺乏足够的骨髓储备或器官功能 (检查前2周内，未输血或血制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正)； 9.• 嗜中性粒细胞绝对计数<1.5×10^9/L，血小板计数<100×10^9/L，血红蛋白<90 g/L； 10.• 丙氨酸转氨酶> 2.5 倍 ULN，天冬氨酸转氨酶>2.5 倍 ULN，总胆红素> 1.5 倍 ULN，或肝转移患者AST 和/或 ALT > 5倍 ULN； 11.• 血清肌酐>1.5 倍 ULN，肌酐清除率<50 mL/min [由 Cockcroft 和 Gault 公式测量或计算]，见附录2）； 12.• 国际标准化比(INR)> 1.5，且部分活化凝血酶原时间(APTT)>1.5×ULN； 14）以下任何心脏标准：； 13.• 静息状态下，3 次心电图（ECG）检查获得的平均静息校正 QT间期（QTc）>470 毫秒，以 Fridericia 公式计算，详见附录 9； 14.• 首次研究方案治疗开始前28天内任何具有临床意义的静息心电图的节律、传导或形态异常，例如左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞和二度心脏传导阻滞； 15.• 首次研究方案治疗开始前28天内心功能评估：LVEF＜50%，最近6个月内有心肌梗塞、严重或不稳定心绞痛病史或冠脉搭桥手术史或心功能不全等级≥NYHA 2（附录 10）； 15）妊娠或哺乳； 16）由研究者判定的不能参加本研究的患者，如大概率无法遵守研究章程、约束和要求的患者；或研究者酌情判断的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

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