【ChiCTR2400086161】160mg甲磺酸伏美替尼一线治疗EGFR经典突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）疗效和安全性的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086161

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸伏美替尼

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸伏美替尼

首次公示信息日的期

2024-06-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

EGFR经典突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

160mg甲磺酸伏美替尼一线治疗EGFR经典突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）疗效和安全性的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

160mg甲磺酸伏美替尼一线治疗EGFR经典突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）疗效和安全性的前瞻性、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为一项单臂、多中心的临床研究，旨在评估 160mg伏美替尼一线治疗EGFR经典突变（19Del、L858R）局部晚期或转移性NSCLC的疗效、安全性、复发部位、复发类型和耐药机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海艾力斯医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

144

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.≥18周岁，男性或女性； 2.经组织病理学确诊的、不可手术切除的且不可根治性放疗的初治局部晚期或转移性肺腺癌； 3.患者经当地实验室检测证实具有以下一种EGFR突变：19Del或L858R（单独或混合突变均可）； 4.患者未经过任何系统性抗肿瘤治疗的局部晚期（研究者判断不适合手术或放疗）或转移性NSCLC患者。如果辅助或新辅助治疗完成时间距离首次疾病进展的时间＞6个月，则允许入组；如≤6个月，则视为经治患者，按经治患者相关标准进行评估； 5.具有至少一个可测量肿瘤病灶（根据RECIST1.1）。注：可测量病灶既往不能接受过放疗等局部治疗，且不会用于研究筛查期活检；如果仅存在一个可测量病灶，允许对该病灶进行活检，但必须在活检后至少14天，才能对该病灶进行基线的影像学检查。 6.实验室检查提示受试者具备充分的器官功能：包括： a. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HGB）≥90g/L； b. 血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限，AST和ALT≤2.5倍正常值上限（有肝转移者，允许总胆红素≤3倍正常值上限，AST和ALT≤5倍正常值上限）； c. 肌酐清除率（CrCL）≥50 ml/min （根据Cockcroft-Gault计算公式）； 7.筛查时ECOG评分 0-1，筛查前2周内没有明显疾病恶化； 8.预期首次用药后生存期>12周； 9.育龄期女性非妊娠期且无妊娠计划。育龄期女性受试者和男性受试者同意在研究期间以及停药后6个月内采取有效避孕措施； 10.理解并自愿参加本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1.组织或细胞学检查提示鳞状细胞为主的NSCLC，或提示有小细胞肺癌，神经内分泌癌等； 2.伴随其他驱动基因阳性的患者（ALK融合、ROS1融合、RET重排、BRAF突变、NTRK融合、MET突变、KRAS突变等，但不包含TP53、RB1、BRAC等突变）； 3.预期在试验期间需要接受本研究以外的其他抗肿瘤治疗； 4.接受过以下治疗： • 首次用药前4周内实施过或计划在试验期间实施大手术者，但建立血管通路、通过纵膈镜或胸腔镜进行活检的手术操作除外； • 在首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或21天内使用过CYP3A4强诱导剂；首次给药前2周内或预期试验期间需要使用以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂； • 首次用药前4周或药物至少5个半衰期内曾参加并接受过研究性药物或器械临床试验者； • 首次用药前14天内接受过其他抗肿瘤药物的治疗； 5.伴有脊髓压迫或有症状的脑膜转移者； 6.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级(CTCAE 5.0)（脱发、既往铂类治疗相关神经毒性的后遗症除外）或入排标准规定的水平； 7.伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液者；经抽胸水或腹水治疗后临床症状稳定至少14天者可以入组； 8.有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等）； 9.既往有间质性肺病（ILD）、药物性间质性肺病、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎；或具有疑似间质性肺病临床表现者； 10.患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗，研究者认为不适合参加试验者，包括高血压、糖尿病、慢性心衰（NYHA心功能分级III-IV）、不稳定心绞痛、1年内发生过心肌梗死、活动性出血性等疾病等； 11.使用临床心电图机筛查，ECG获得的静息QT间期（QTc）> 470 msec； 12.有临床意义的QT间期延长或研究者认为有可能增加QT间期延长风险的其他心律失常或临床状态；如完全性左束支传导阻滞、III度房室传导阻滞、先天性长QT综合征、严重低钾血症、或正在服用可导致QT间期延长的药物等； 13.严重胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病等； 14.伴有感染性疾病需要静脉用药治疗者； 15.已知有精神疾病或吸毒史，且正在发作或目前仍吸毒； 16.已知或怀疑对伏美替尼或其制剂其他成分过敏者； 17.正在妊娠或哺乳，或计划在研究期间怀孕的女性受试者或男性受试者的女性配偶； 18.受试者依从性差，不能遵守研究的各项流程、限制或要求等； 19.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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