【ChiCTR2400088658】诱导放疗后伏美替尼联合化疗新辅助治疗+伏美替尼单药辅助治疗用于EGFR突变阳性可切除非小细胞肺癌的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088658

试验状态

尚未开始

药物名称

伏美替尼

药物类型

规范名称

伏美替尼

首次公示信息日的期

2024-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

可切除IIA-IIIA期非小细胞肺癌

试验通俗题目

诱导放疗后伏美替尼联合化疗新辅助治疗+伏美替尼单药辅助治疗用于EGFR突变阳性可切除非小细胞肺癌的I期临床研究

试验专业题目

诱导放疗后伏美替尼联合化疗新辅助治疗+伏美替尼单药辅助治疗用于EGFR突变阳性可切除非小细胞肺癌的I期临床研究

申办单位信息

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210009

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临床试验信息

试验目的

明确新辅助大分割放化疗联合新辅助及辅助伏美替尼治疗IIA-IIIA期可切除非小细胞肺癌的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究为非随机研究。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-07

试验终止时间

2026-08-06

是否属于一致性

入选标准

a. 患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； b. 经活检病理证实的肺腺癌患者；EGFR基因突变（19Del和/或21 L858R）； c. AJCC/UICC第九版分期为IIA-IIIA期的可切除肺腺癌患者，分期经EBUS-TBNA证实； d. 年龄大于等于18岁，小于等于75岁，男女均可； e. ECOG评分 0-1分； f. 存在符合实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）定义的可测量和/或不可测量病灶； g. 既往未接受过任何系统性抗肿瘤治疗（包括但不限于全身化疗、放疗、分子靶向药物治疗、免疫治疗、生物治疗、局部治疗以及其他研究治疗用药）； h. 重要器官的功能符合下列要求（开始筛选检查前 2 周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； • 血小板≥100×109/L； • 血红蛋白≥9g/dL； • 血清白蛋白≥2.8g/dL； • 总胆红素≤1.5 × ULN，ALT、AST 和/或 AKP≤2.5 × ULN； • 血清肌酐≤1.5 × ULN 或肌酐清除率≥60mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）； • 国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5× ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如：低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）； i. 具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给药后5个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给药后7个月内采用有效方法避孕。；

排除标准

a. 有肺癌手术史； b. 有前列腺癌以外的其他恶性肿瘤病史； c. 有较高的呼吸道出血、气管瘘或气管穿孔发生风险； d. 营养状况不佳，BMI小于18.5kg/m2，或PG-SGA评分≥9分的受试者； e. 首次使用研究药物前4周内接受过大手术或有严重外伤； f. 存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水； g. 既往已经接受或正在接受以下任何一种治疗： h. 抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗、化疗、放疗、靶向治疗； i. 首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物； j. 患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如（1）NYHA II及以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的受试者； o. 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE＞2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前2周内存在感染的症状和体征需要口服或静脉使用抗生素治疗，但除外预防性使用抗生素的情况； k. 有间质性肺病病史、非感染性肺炎病史、肺纤维化或其他未控制的急性肺部疾病； l. 通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； m. 受试者存在活动性乙型肝炎（ HBV DNA≥2000 IU/mL或104copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； n. 随机化前2周内存在大于1级的钠、钾、钙实验室检查值异常，且经过治疗后无法改善； o. 已知对培美曲塞/卡铂/伏美替尼或其制剂内使用的任何成分有变态反应、超敏反应或禁忌症； p. 首次使用研究药物前曾诊断为前列腺癌以外的其他恶性肿瘤，除外具有低风险转移和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%），如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； q. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的受试者不愿或无法采取有效的避孕措施者； r. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，近期合并有其他严重疾病（如心梗、脑血管意外）考虑复发风险高，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

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试验机构

江苏省肿瘤医院

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