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【ChiCTR2300072027】伏美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR外显子21 L858R突变阳性晚期非鳞非小细胞肺癌患者的前瞻性、单臂、多中心 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072027

试验状态

正在进行

药物名称

伏美替尼+安罗替尼

药物类型

规范名称

伏美替尼+安罗替尼

首次公示信息日的期

2023-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

伏美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR外显子21 L858R突变阳性晚期非鳞非小细胞肺癌患者的前瞻性、单臂、多中心 II 期临床研究

试验专业题目

伏美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR外显子21 L858R突变阳性晚期非鳞非小细胞肺癌患者的前瞻性、单臂、多中心 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价伏美替尼联合安罗替尼一线治疗EGFR外显子21 L858R突变阳性晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

希思科-艾力斯肺癌靶向治疗研究基金项目（2021年度）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2. 年龄18-75 周岁之间的男性或女性患者； 3. 有三级甲等医院或具有资质的检测机构出具或认定的报告证实存在EGFR外显子21 L858R点突变（组织学或细胞学标本，检测方法包括ARMS法、cobas PCR法、和NGS法等，允许其它共突变同时存在）； 4. 经组织学或细胞学证实，且研究者考虑不能或不适合行根治性手术或放疗的局部晚期和/或转移性 IIIB，IIIC 或 IV 期 NSCLC，具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）； 5. 既往未接受过化疗或 EGFR-TKI 治疗，其中新辅助治疗阶段采用的治疗不计入治疗方案。辅助治疗结束后 6 个月内复发的，辅助治疗部分定义为一线治疗，不能入组本研究；超过 6个月复发的，辅助治疗方案不计入治疗方案。 6. 预期寿命至少为 3 个月； 7. ECOG 评分：0-1 分； 8. 以前接受过放疗，但放疗区域必须﹤25%骨髓区域（Cristy 和 Eckerman1987），而且未采用过全骨盆或胸部照射；研究入组时既往放疗必须已结束至少 4 周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复；放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内，除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展； 9. 主要器官功能正常，即符合下列标准： 1.血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）： a) HB≥90 g/L； b) ANC≥1.5×109/L； c) PLT≥80×109/L； 2.生化检查需符合以下标准： d) TBIL<1.5´ULN； e) ALT 和 AST<2.5´ULN，而对于肝转移患者则< 5´ULN； f) 血清 Cr≤1.25´ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 10. 无症状或轻微症状的脑转移患者可以入组； 11. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育。；

排除标准

1. 鳞癌（包括腺鳞癌）；小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）； 2. 既往使用过 EGFR-TKIs 或小分子 TKI 抗血管生成药物治疗； 3. 影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤病灶侵及局部大血管的中央型肿瘤；或存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 4. 病史和合并症 1) 症状明显的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学 CT 或 MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（入组前 14 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 2) 患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足 4 周； 3)需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤； 4)具有恶性肿瘤史。进行了可能的治愈性治疗且自治疗开始后 5 年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者除外； 5)既往系统抗肿瘤治疗后抗肿瘤治疗相关不良反应（脱发除外）未恢复至 NCI-CTCAE 5.0≤1 级患者； 6)凝血功能异常（INR>1.5 或凝血酶原时间（PT）>ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）； 7)肾功能不全：尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实 24 小时尿蛋白量≥1.0g； 8)做过大手术或有严重创伤的受试者在入组之前，手术或创伤的影响已消除不足 14 天； 9)需要全身治疗的严重急性或慢性感染； 10)患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 11)目前存在≥CTCAE 2 度的周围神经病，创伤导致除外； 12)呼吸道综合征(≥CTC AE 2 级呼吸困难)、严重的胸水、腹水、心包积液； 13)长期未治愈的伤口或骨折； 14)失代偿性糖尿病或存在大剂量糖皮质激素治疗的其它禁忌症； 15)具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 16)入组前 3 个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于 50ml）；或显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 17)入组前 12 个月内发生动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 18)入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或入组前 4 周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前 6周内使用过丝裂霉素 C)。入组前 4 周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在入组前 2 周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗； 19)使用两种或两种以上联合治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）； 20)有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍； 5. 存在间质性肺疾病病史或活动性间质性肺疾病的任何证据； 6. 已知对安罗替尼和伏美替尼的任何成分过敏； 7. 查体和实验室检查所见：已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg阳性且 HBV DNA≥ 500IU/mL；丙肝：HCV RNA 阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染； 8. 经研究者判断，患者可能有其他导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集存在困难的家庭或社会等因素；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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