【ChiCTR2400088570】一项评估伏美替尼辅助治疗用于非根治性治疗后EGFR突变ⅠA期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088570

试验状态

尚未开始

药物名称

伏美替尼

药物类型

规范名称

伏美替尼

首次公示信息日的期

2024-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

非根治性治疗后EGFR突变型IA期非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评估伏美替尼辅助治疗用于非根治性治疗后EGFR突变ⅠA期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评估伏美替尼辅助治疗用于非根治性治疗后EGFR突变ⅠA期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的Ⅱ期临床研究

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200030

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临床试验信息

试验目的

基于非根治性手术切除患者预后有待提高，期望通过三代EGFR TKI伏美替尼辅助治疗改善这部分患者预后，进一步丰富伏美替尼辅助治疗的循证医学证据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-31

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1.受试者自愿参加并签署书面知情同意书； 2.受试者年龄≥18岁，男女不限； 3.单发病灶，或多原发病灶、主要病灶为影像学上不含磨玻璃成分的3cm以内的纯实性结节；如有次要病灶，则次要病灶为含磨玻璃结节且实性成分小于主要病灶； 4.治疗前全身评估为临床TNM分期 IA期（AJCC第九版）（推荐PETCT排除淋巴结及远处转移）； 5.患者因功能状况无法耐受根治性手术切除术、或者无法耐受手术，或拒绝接受根治性手术治疗； 6.非根治性手术组：主病灶接受楔形切除术或肺段切除手术且未行系统性淋巴结清扫，其中肺段切除手术对象为影像学病灶直径2-3cm的纯实性结节；如有次要病灶，可同时或择期行手术治疗，或观察等待； 7.SBRT/消融组：主病灶接受SBRT或接受经皮/经支气管镜消融治疗；如有次要病灶，可同时或择期行SBRT/消融治疗，或观察等待； 8.经中心实验室检测组织学或细胞学标本证实为存在EGFR外显子19缺失突变（19del）或外显子21L858R点突变（L858R），若缺乏组织或细胞学样本，可接受外周血检测存在EGFR 19del或EGFR 21L858R，以上突变可单独存在或共同存在； 9.经非根治性手术切除的受试者，已从手术（包括术后伤口完全愈合）中完全恢复，术后3-4周开始研究治疗； 10.经根治性SBRT/消融治疗受试者，已从SBRT/消融治疗恢复，既往CTCAE分级≤1级，治疗结束后7-14天开始研究治疗； 11.ECOG体力状况评分为 0-1分； 12.根据研究者的判断，受试者预期寿命≥12周； 13.绝经前有生育能力的女性，在首次服药前7天内，血清或尿妊娠试验结果为阴性；；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1.手术R1/R2切除的受试者； 2.既往五年内接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗和EGFR-TKI等）； 3.预期在试验期间需要接受本研究以外的其他抗肿瘤治疗； 4.首次用药前4周内实施过或计划在试验期间实施大手术者； 5.首次给药前7天内或预期试验期间需要长期使用CYP3A4强抑制剂或强诱导剂； 6.首次给药前2周内或预期试验期间需要使用以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂； 7.正在接受已知可延长QTc间期或可能导致尖端扭转型室性心动过速的药物治疗，且研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者； 8.严重胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病或临床状态； 9.5年内罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史；已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、甲状腺乳头状癌、浅表膀胱肿瘤等除外； 10.既往有间质性肺病（ILD），药物性间质性肺病；或具有可疑为间质性肺病等临床表现或高危险因素者； 11.骨髓储备、肝肾器官等功能不足，达到下列实验室标准：绝对中性粒细胞计数<1.5×109/L 血小板计数<100×109/L 血红蛋白<90 g/L 丙氨酸转氨酶（ALT）>2.5×正常上限（ULN）天冬氨酸转氨酶（AST）>2.5×ULN 总胆红素>1.5×ULN或有Gilbert综合征（非结合高胆红素血症）时>3×ULN 肌酐清除率<50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算） 12.符合以下任何心脏评估标准：在静息状态下，心电图检查QTc间期>470 msec 心律、心脏传导、静息心电图形态严重异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度心脏传导阻滞，II度心脏传导阻滞，PR间期>250 msec等任何可能增加QTc间期延长风险或心律失常事件风险的因素，例如心功能衰竭，低钾血症、低镁血症、低钙血症等，先天长QT间期综合征，长QT间期综合征家族史，40岁以下的一级亲属发生原因不明的猝死或任何已知延长QTc间期并导致尖端扭转型心动过速的联合用药 13.正在妊娠或哺乳； 14.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

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研究负责人邮编

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