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首页 临床进展 肺部手术过程中创面封合采用医用粘合剂的远期安全性、多中心上市后临床研究

【ChiCTR2400087776】肺部手术过程中创面封合采用医用粘合剂的远期安全性、多中心上市后临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087776

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺部疾病

试验通俗题目

肺部手术过程中创面封合采用医用粘合剂的远期安全性、多中心上市后临床研究

试验专业题目

肺部手术过程中创面封合采用医用粘合剂的远期安全性、多中心上市后临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价杭州亚慧生物科技有限公司生产的医用粘合剂用于肺部手术创面封合的远期安全性，为产品延续注册申报提供依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

研究者自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-12

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄在18周岁（含18岁）以上，性别不限； 2) 按正常就诊流程，拟择期采用开放或微创手术（胸腔镜、达芬奇机器人），行肺叶切除、肺段切除和/或肺楔形切除等肺部切除术的患者； 3) 术中使肺充气压力为20-30cm H2O时，发生2级漏气，且可采用医用粘合剂的； 4) 患者知情同意，并自愿签署“受试者知情同意书”。；

排除标准

1）BMI指数大于28 kg/m2； 2）既往接受胸外科手术； 3）术中探查发现胸腔有广泛粘连（粘连超过1个肺叶）； 4）术中出现并发症（大出血、器官损伤等）； 5）术中行全肺切除、袖式切除、扩大肺叶切除等手术； 6）术中或术后发现支气管残端漏气； 7）正在接受透析治疗的患者； 8）合并低氧血症、肺功能不全者； 9）接受新辅助治疗的患者； 10）1个月内参加过其他任何临床研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市胸科医院

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研究负责人邮编

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