【ChiCTR1900026496】消痛气雾剂治疗急性软组织损伤(踝部扭伤)Ⅱa期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026496

试验状态

尚未开始

药物名称

消痛气雾剂

药物类型

中成药

规范名称

消痛气雾剂

首次公示信息日的期

2019-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

急性软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)

试验通俗题目

消痛气雾剂治疗急性软组织损伤(踝部扭伤)Ⅱa期临床试验

试验专业题目

消痛气雾剂治疗急性软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)有效性和安全性的随机、多剂量探索、阳性药物(原剂型)平行对照、多中心Ⅱa期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100102

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临床试验信息

试验目的

(1)初步评价消痛气雾剂治疗软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)的有效性； (2)初步观察消痛气雾剂治疗软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)的安全性； (3)探索消痛气雾剂治疗软组织损伤(踝部扭伤)(气滞血瘀证)的有效剂量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

蓝气球（北京）医学研究有限公司工作人员在电子计算机上用SAS 9.4统计软件包产生按随机区组方法产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

(1)符合踝部扭伤诊断标准，分级为Ⅰ型或Ⅱ型； (2)中医辨证为气滞血瘀证； (3)年龄在18～65岁之间(包括边界值)； (4)本次发病至首次就诊不超过48小时； (5)疼痛症状VAS评分≥40mm； (6)自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1)需要骨科或外科手术治疗的患者； (2)同一个目标靶部位3个月内曾发生损伤者； (3)本次损伤之前的12个月内相同部位有3次或更多的损伤； (4)扭伤的踝关节接受过外科手术者； (5)本次发病后，扭伤的踝关节接受过针灸、理疗、推拿等治疗手段者； (6)用药部位有皮肤创伤的患者，皮肤状态不良的患者，以及皮肤过敏的患者； (7)在入组前12小时内采用非甾体抗炎药等具有消炎镇痛作用的药物或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者； (8)合并骨折、感染、肿瘤、关节脱位、软组织严重开放损伤，以及神经、血管、重要肌肉、脏器损伤者； (9)有严重心血管疾病、肝脏疾病(ALT、AST≥正常值上限的2倍)、肾脏疾病(Scr＞正常值上限)、血液疾病(凝血功能异常有临床意义、造血功能异常、脾功能亢进、有出血倾向等)、传染性疾病、肿瘤以及其他严重的合并症的患者； (10)不能配合完成临床试验者； (11)不能按方案规定按时用药、按时到医院复诊等研究者认为依从性较差者； (12)妊娠或准备妊娠妇女，以及哺乳期妇女； (13)正在参加或1个月内参加过其他药物临床试验者； (14)对试验药物、应急用药(塞来昔布胶囊)相关成分及磺胺类药物过敏者； (15)研究者认为不宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100102

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