CTR20131210
已完成
催汤颗粒
中成药
催汤颗粒
2014-03-06
企业选择不公示
/
感冒
催汤颗粒Ⅱb期临床试验
催汤颗粒治疗感冒有效性和安全性的随机、盲法、 阳性药（原剂型）及安慰剂平行对照、多中心临床试验
100101
以感冒临床疗效、退热时间等为有效性评价指标，与原剂型催汤丸及安慰剂（催汤颗粒模拟剂）对照，在Ⅱa期试验基础上，评价催汤丸工艺改进及改变剂型后，催汤颗粒治疗感冒的有效性与安全性，为Ⅲ期临床试验设计供依据
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 270 ；
国内: 236 ；
/
2013-10-29
否
1.符合感冒诊断；2.具备咳嗽、头痛、关节酸痛、发热症状；3.感冒病程在48小时内；4.自愿签署知情同意书者；5.体温（腋下）≥37.5℃者；6.年龄18～65周岁；7.中医辨证为风寒兼内热证；
请登录查看1.体温（腋下）≥38.5℃者；2.血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，中性粒细胞百分比＞75%；3.合并急性气管-支气管炎、肺炎等下呼吸道感染的患者；4.入组前已服用过抗生素或治疗感冒的中、西药物的患者；5.肝功能ALT、AST、TBil＞正常参考值上限1.5倍，血肌酐＞正常参考值上限者；6.医生认为不适宜参加临床试验者；7.过敏体质或对多种药物过敏，对本品成分或对乙酰氨基酚有过敏史者；8.妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女；9.精神病患者；10.近4周内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者；11.合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，恶性肿瘤患者；12.医生认为不适宜参加试验者；
请登录查看北京中医药大学东方医院;北京中医药大学东方医院
100078;100078
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