【ChiCTR2500101725】磷丙泊酚二钠对高体重指数患者碱性磷酸酶水平和术后脂质谱的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101725

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

高体重指数患者脂质代谢术后变化

试验通俗题目

磷丙泊酚二钠对高体重指数患者碱性磷酸酶水平和术后脂质谱的影响

试验专业题目

磷丙泊酚二钠对高体重指数患者碱性磷酸酶水平和术后脂质谱的影响

申办单位信息

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610095

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临床试验信息

试验目的

观察磷丙泊酚二纳对高体重指数患者碱性磷酸酶及术后脂质谱的影响，结合人群特征、术前碱性磷酸酶及脂质谱建立用药模型，从而探讨高体重指数患者术后快速康复的用药策略，为高体重指数患者围术期管理提供新的策略及理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中央随机系统生成随机序列：由实施麻醉者（非数据收集者）实施。

盲法

盲法类型：单盲实施细节：患者设盲：患者不知晓所接受的麻醉药物类型（丙泊酚或磷丙泊酚二钠）。结局评估者设盲：术后数据收集者（如疼痛评分记录员）和统计分析师对分组信息设盲。麻醉师未设盲：因麻醉操作需实时调整药物剂量，麻醉师知晓分组信息。

试验项目经费来源

四川省医学会镇痛镇静专项项目（宜昌人福）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

择期全身麻醉非心脏、非肝脏手术患者60例，年龄范围18-80岁，BMI: >=25 kg/m^2。；

排除标准

1. 已知的药物过敏：对丙泊酚或磷丙泊酚二钠过敏的患者；对研究中使用的其他麻醉药或辅助药物过敏的患者。 2. 严重的系统性疾病：具有明显肝功能不全（例如，Child-Pugh分类B或C级）的患者；肾功能不全（例如，GFR<30 mL/min/1.73m^2）的患者；严重的心血管疾病（例如，心功能不全NYHA III-IV级，近期的心肌梗死或不稳定型心绞痛）;严重的呼吸系统疾病（例如，慢性阻塞性肺病（COPD）III-IV级或需要长期氧疗）。 3. 代谢性疾病：已诊断的糖尿病患者（特别是血糖控制不佳的患者，HbA1c>8%）;严重的甲状腺功能异常（例如，甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退未控制的患者）;已诊断的代谢综合征患者。 4. 特殊生理状态：妊娠期或哺乳期女性；近期（过去6个月内）重大外伤或手术史的患者。 5. 使用影响脂质代谢的药物：长期使用类固醇或其他可能影响脂质代谢的药物（例如，类固醇、他汀类药物）；使用免疫抑制剂（例如，环孢素、他克莫司）的患者。 6. 精神疾病或药物滥用：具有严重的精神疾病（例如，严重抑郁症、精神分裂症）的患者；过去6个月内有药物或酒精滥用史的患者。 7. 其他：不能或不愿意遵守研究方案的患者；过去1个月内参与其他临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市中西医结合医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610095

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