【ChiCTR-TRC-07000024】不同取穴方法针刺治疗偏头痛

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-07000024

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2007-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

偏头痛

试验通俗题目

不同取穴方法针刺治疗偏头痛

试验专业题目

不同取穴方法治疗偏头痛的优化方案评价研究

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

评价3种不同针刺方案治疗无先兆型偏头痛的疗效和安全性。如果3种针剌方案均被证明是有效的，则我们希望通过本研究回答以下3个问题： 1. 何种方案的疗效更优？ 2. 何种方案的治疗操作更容易标准化？ 3. 何种方案更容易在临床应用推广？

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

计算机软件

盲法

患者是三个针刺组的患者不知道自己分在何组和接受的何种针刺方法. 结果测量者是结果测量者由中国循证医学中心人员担任。测量结果时不准许向患者暗示和提问接受了何种针刺方法。

试验项目经费来源

国家科技部

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2008-01-01

试验终止时间

2010-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）无先兆型偏头痛、年龄18～65岁的男性和女性患者，无论缓解期和发作期；（2）所纳入患者除了符合ICHD-2无先兆(普通型)偏头痛诊断标准外，还需符合中医偏头痛肝阳上亢头痛证型、瘀血头痛证型的诊断标准。西医诊断标准【参照2004年国际头痛协会标准（IHS）制定的“头痛疾患的国际分类”（International Classification 0f Headache Disorders ,ICHD-2）中无先兆偏头痛的诊断标准】 (1) 至少有5 次头痛发作符合下列 (2)-(4)项的条件。 (2)头痛发作持续4～72小时（未经治疗或治疗失败）。 (3)具有以下特征，至少2项： ①单侧性； ②搏动性； ③程度为中或重度； ④日常活动会使头痛加剧或因此而避免此类日常活动（如走路或爬楼梯）。 (4)发作期间至少有下列之一： ①恶心和/或呕吐； ②羞明和畏声。（5）不归因于其他疾患。中医证候诊断标准【参照2002国家中药新药治疗偏头痛临床研究指导原则】 ①肝阳上亢头痛证主症：头痛而胀，心烦易怒，目赤，口苦。次症：面红，口干，舌红，苔黄，脉弦或弦数。 ④瘀血头痛证主症：头痛如刺，经久不愈，固定不移。次症：舌质紫暗，或有瘀斑、瘀点，苔薄白，脉沉细或细涩。；

排除标准

（1）妊娠或哺乳期妇女；（2）合并脑、心、肝、肾和造血系统等严重原发性病，帕金森、锥体外系疾病及精神病患者、高血压；（3）合并有特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛等类型患者；（4）入组前1个月服用偏头痛预防药物者，滥用治疗偏头痛药物者，即每月10天以上服用治疗偏头痛药物者；（5）不能坚持治疗或依从性可能不好者，如严重畏惧针刺；难以随访者，如无联系电话或居住地太远；（6）穴位区域皮肤有感染者。 (7) 排除凝血机制障碍或试验前服用影响凝血机制药物的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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