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首页 临床进展 盐酸鲁拉西酮片健康人体生物等效性试验

【CTR20191783】盐酸鲁拉西酮片健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191783

试验状态

已完成

药物名称

盐酸鲁拉西酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸鲁拉西酮片

首次公示信息日的期

2019-10-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

精神分裂症、双相I型障碍抑郁发作

试验通俗题目

盐酸鲁拉西酮片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸鲁拉西酮片在健康人体中的随机、开放、两周期、单次给药、空腹/高脂餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222069

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以江苏豪森药业集团有限公司提供的盐酸鲁拉西酮片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与日本住友制药株式会社生产的盐酸鲁拉西酮片（商品名：LATUDA®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂盐酸鲁拉西酮片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 112  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-10-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁、≤65周岁，男女兼有；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及实验室检查（其中ALT、AST＞1.2倍正常值上限；Cr＞正常值上限）、胸片、腹部B超、12导联心电图等检查经研究医生判断异常且具有临床意义者；

2.有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统（如癫痫）、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道出血、胃肠道溃疡）、呼吸系统（如慢阻肺、哮喘）、代谢（如糖尿病）及骨骼系统疾病者，经研究医生判断不适合入组者；

3.接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究医生判断不适合入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430030;430030

联系人通讯地址
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