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【CTR20230808】评价QLG2072治疗激越患者的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20230808

试验状态

已完成

药物名称

注射用奥氮平

药物类型

化药

规范名称

注射用奥氮平

首次公示信息日的期

2023-03-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

与精神分裂症或双相I型障碍相关的成人急性激越

试验通俗题目

评价QLG2072治疗激越患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的注射用QLG2072治疗与精神分裂症或双相I型障碍相关急性激越的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估注射用奥氮平治疗精神分裂症或双相I型障碍患者急性激越的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 318 ；

实际入组人数

国内: 318  ；

第一例入组时间

2023-04-22

试验终止时间

2024-01-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合《精神疾病诊断与统计手册》（第五版）（DSM-5）定义诊断的精神分裂症或双相I型障碍患者；

排除标准

1.由谵妄、癫痫、发育迟缓、中毒等引起的激越，或是药物滥用（如苯丙胺、可卡因）的戒断反应；

2.既往有自杀行为或目前具有严重自杀风险的患者；

3.患有青光眼或存在闭角型青光眼危险的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100088

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