ChiCTR2000033423
正在进行
维莫非尼片+阿糖胞苷
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维莫非尼片+阿糖胞苷
2020-05-31
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朗格汉斯细胞组织细胞增生症
维莫非尼序贯阿糖胞苷治疗儿童BRAF-V600E突变阳性难治性朗格汉斯细胞组织细胞增生症的前瞻性临床研究
维莫非尼序贯阿糖胞苷治疗儿童BRAF-V600E突变阳性难治性朗格汉斯细胞组织细胞增生症的前瞻性临床研究
610041
1）评估维莫非尼治疗儿童BRAF-V600E突变阳性难治性LCH的疗效及安全性。 2）初步探索维莫非尼治疗儿童BRAF-V600E突变阳性难治性LCH的疗程，观察维莫非尼在儿童体内的药代动力学。 3）观察维莫非尼停药后序贯中剂量阿糖胞苷治疗BRAF-V600E突变阳性难治性LCH是否能降低撤退维莫非尼后的复发率，并记录相关不良反应事件。
单臂
上市后药物
非随机
N/A
医院自筹
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12
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2020-07-01
2023-06-30
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1）经组织病理活检确诊为LCH（即典型细胞形态学+免疫组化CD1a或/和 Langerin阳性）； 2）病理活检组织BRAF-V600E突变阳性； 3）累及危险器官（risk organ positive, RO+, 包括肝、脾及造血系统）的LCH患儿一线化疗方案失败，即静脉输注长春新碱（2mg/m2/d，每周1次）治疗6周及以上，口服强的松（40mg/m2/d）28天及以上，包含或不含第三种化疗药物，达上述疗程后评估疗效，疾病进展者（包括一个或多个危险器官进展）； 4）未累及危险器官（risk organ negative, RO-)的LCH患儿经一线化疗方案失败（定义同上），且经以大剂量阿糖胞苷为骨架的化疗方案治疗后疾病仍进展者； 5）无相关心脏基础疾病； 6) 年龄1月-18岁，性别不限； 7）自愿签署知情同意书，同意所有数据用于临床研究。；
请登录查看1）近3个月内接受任何形式的放疗； 2）确诊时合并硬化性胆管炎或中枢神经系统退行性病变者； 3）QTc＞0.5s或长QT间期综合征； 4）口服抗心律失常药物； 5）顽固性电解质紊乱； 6）经充分告知后对本课题不能理解和不配合者； 7）研究期间有意参加或正在参加其它临床研究者。；
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