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【CTR20171061】HL-085治疗NRAS突变晚期黑色素瘤的I/II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20171061

试验状态

已完成

药物名称

HL-085胶囊

药物类型

化药

规范名称

妥拉美替尼胶囊

首次公示信息日的期

2017-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

NRAS突变的晚期黑色素瘤

试验通俗题目

HL-085治疗NRAS突变晚期黑色素瘤的I/II期临床研究

试验专业题目

在NRAS突变晚期黑色素瘤患者中评价HL-085安全性、药代动力学和初步疗效的单臂、剂量爬坡和剂量扩展的I/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在NRAS突变的晚期黑色素瘤患者中进行的剂量爬坡和剂量扩展的I/II期临床研究，旨在确定HL-085胶囊在NRAS突变的晚期黑色素瘤患者的耐受性、安全性，确定最大耐受剂量（MTD）/推荐的II期临床剂量（RP2D）和剂量限制性毒性（DLT）、确认HL-085胶囊的药代动力学特征、药效动力学和初步抗肿瘤疗效。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 约50 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2017-09-21

试验终止时间

2021-01-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-70岁（含）男性或女性患者；

排除标准

1.存在有EGFR突变和ALK融合；

2.有活动性中枢神经系统（CNS）损伤（即，影像学不稳定、症状性损害）的患者应排除。注：对于接受立体定向脑部放疗或手术治疗的患者，在大于等于3个月期间脑部无疾病进展，则可以入选；

3.研究给药开始前4周内，接受过其他任何研究治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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