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【CTR20180314】HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600突变晚期实体瘤的安全性和耐受性研究

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基本信息
登记号

CTR20180314

试验状态

已完成

药物名称

HL-085胶囊

药物类型

化药

规范名称

妥拉美替尼胶囊

首次公示信息日的期

2018-12-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

BRAF V600突变的晚期实体瘤

试验通俗题目

HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600突变晚期实体瘤的安全性和耐受性研究

试验专业题目

评估HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600突变的晚期实体瘤患者的安全性和药代动力学的单臂、剂量爬坡和扩展的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

为在BRAF V600突变的晚期实体瘤患者中进行的剂量爬坡和剂量扩展的I期临床研究，旨在确定HL-085联合维莫非尼治疗BRAF V600突变的晚期实体瘤患者的耐受性、安全性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 75  ；

第一例入组时间

2018-08-17

试验终止时间

2023-11-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意前年龄18-70周岁（含）的男性或女性；

排除标准

1.没有经过EGFR抑制剂和ALK抑制剂治疗过的EGFR突变和ALK突变的患者；

2.已知对研究药物成份或其类似物过敏；

3.既往曾接受过特异性MEK抑制剂和BRAF抑制剂；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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