【ChiCTR2300076566】评价MDI-1228 mesylate凝胶在成人轻、中度特应性皮炎患者中的Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076566

试验状态

正在进行

药物名称

MDI-1228_mesylate凝胶

药物类型

化药

规范名称

MDI-1228_mesylate凝胶

首次公示信息日的期

2023-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

评价MDI-1228 mesylate凝胶在成人轻、中度特应性皮炎患者中的Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价MDI-1228 mesylate凝胶在成人轻、中度特应性皮炎患者中多次局部外用给药的安全性和有效性的剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估MDI-1228_mesylate凝胶在轻、中度AD受试者中多次局部外用涂抹给药的安全性。次要目的：评估MDI-1228_mesylate凝胶在轻、中度AD受试者中多次局部外用涂抹给药的有效性；评估MDI-1228_mesylate凝胶在轻、中度AD受试者中的PK特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机号由与本研究无关的独立统计师应用SAS（9.4或更高版本）软件产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

河南迈英诺医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

116;36

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-12

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿参加临床试验，并签署ICF； 2.筛选时年龄18-65周岁（含边界值），性别不限； 3.符合AD Hanifin-Rajka诊断标准中的至少3条主要特征和3条次要特征； 4.筛选时IGA评分为2-3分（轻度至中度）； 5.筛选时EASI评分为1.1-21分（轻度至中度）； 6.筛选时AD病史≥1年（需提供既往诊断为AD或湿疹的证据明）； 7.筛选时AD皮损区域（不包括头皮的皮损，但包含面部的皮损）3%≤BSA≤20%； 8.具有生育能力的男性和女性愿意从签署ICF开始至MDI-1228_mesylate凝胶末次给药后3个月内采取有效避孕措施，包括禁欲、避孕套、宫内装置等； 9.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。；

排除标准

1.筛选时合并其他可能影响AD临床评估的皮肤疾病或其它系统疾病，或AD皮损区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等影响皮损情况判定者； 2.筛选时具有临床意义的活动性系统/局部感染，包括但不限于AD继发性感染、局部细菌感染、局部病毒感染、局部真菌感染（注：感染消退后，可重新对患者进行筛选）； 3.随机前4周有单纯疱疹、带状疱疹、巨细胞病毒、人类疱疹病毒（如EBV）感染史者； 4.筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）呈阳性； 5.伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性； 6.诊断恶性肿瘤或者恶性肿瘤病史； 7.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 8.在筛选期ALT、AST>ULN的2倍或血清肌酐>ULN的1.5倍，或其他实验室检查结果异常且被研究者判定具有临床意义并可能对本试验评估有影响者； 9.随机前2周（或5个消除半衰期，以时间较长者为准）内使用具有镇静作用的抗组胺药，或需要在研究过程中继续使用具有镇静作用的抗组胺药的受试者（筛选前稳定的使用≥7天的非镇静类抗组胺药物，且试验过程继续保持原用药方案不变者除外）； 10.随机前2周（或5个消除半衰期，以时间较长者为准）内使用任何CYP2C8、CYP3A酶的诱导剂或抑制剂； 11.随机前2周（或5个消除半衰期，以时间较长者为准）内使用过全身抗感染药物治疗； 12.随机前2周（或5个消除半衰期，以时间较长者为准）内使用过局部外用具有AD治疗作用的药物，包括但不限于外用糖皮质激素、外用Janus激酶抑制剂、外用钙调神经磷酸酶抑制剂、PDE-4抑制剂、中药或天然药物及其他药物[氧化锌油（糊）剂、黑豆馏油软膏]； 13.随机前4周（或5个消除半衰期，以时间较长者为准）内接受过已知或可能影响AD的全身系统性治疗（包括但不限于糖皮质激素、Janus激酶抑制剂、免疫抑制剂、免疫调节剂，具有AD治疗作用的中药或天然药物）； 14.随机前4周内进行过具有AD治疗作用的日光浴、光疗（包括紫外线疗法、光化学疗法等）； 15.随机前12周（或5个消除半衰期，以时间较长者为准）内接受过生物疗法治疗AD或其他免疫性疾病（包括但不限于静脉注射免疫球蛋白）； 16.已知或研究者判断可能对试验药物的活性成分或辅料有过敏反应者； 17.筛选前3个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者； 18.筛选前4周内接种过，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗； 19.酗酒（每周饮酒超过21单位，1单位=280 mL啤酒、25 mL烈酒或125 mL葡萄酒）、吸毒或药物滥用者； 20.妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及试验期间有生育或捐精计划的男性； 21.研究者认为不适合参加试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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