【ChiCTR2600126594】羟考酮与舒芬太尼预防经尿道前列腺切除术后导尿管相关膀胱不适的效果比较：一项随机、双盲、平行对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126594

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺增生；导尿管相关膀胱不适

试验通俗题目

羟考酮与舒芬太尼预防经尿道前列腺切除术后导尿管相关膀胱不适的效果比较：一项随机、双盲、平行对照试验

试验专业题目

羟考酮与舒芬太尼预防经尿道前列腺切除术后导尿管相关膀胱不适的效果比较：一项随机、双盲、平行对照试验

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过前瞻性随机对照临床试验，以舒芬太尼为对照，探讨羟考酮替代舒芬太尼用于经尿道前列腺切除手术全身麻醉的可行性及优越性，具体目标包括： 1. 明确羟考酮替代舒芬太尼对经尿道前列腺切除手术后CRBD发生率及严重程度的影响，验证基于kappa受体多靶点调控机制的替代策略在CRBD预防中的临床优越性。 2. 评估该替代方案在围术期的麻醉效能（包括镇静镇痛深度、血流动力学稳定性）及安全性，重点关注术后恶心呕吐、呼吸抑制及过度镇静等阿片类药物相关不良反应的发生情况。 3. 为经尿道前列腺切除手术围术期麻醉用药策略的优化提供循证医学依据，推动确立羟考酮在该术式中的精准应用模式，拓展其基于kappa受体机制的临床应用场景。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化方法。由不参与临床麻醉和数据收集的研究人员，使用计算机生成的随机数字表将患者按1:1比例分配至羟考酮组和舒芬太尼组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.拟在全身麻醉下择期行经尿道前列腺电切术（TURP）或钬激光前列腺切除术（HoLEP）的男性患者； 2.年龄50-75岁； 3.患者身体质量指数（BMI）18-28 kg/m2； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级I-II级； 5.术后留置F20三腔导尿管； 1.拟在全身麻醉下择期行经尿道前列腺电切术（TURP）或钬激光前列腺切除术（HoLEP）的男性患者；2.年龄50-75岁；3.患者身体质量指数（BMI）18-28 kg/m2；4.美国麻醉医师协会（ASA）分级I-II级；5.术后留置F20三腔导尿管；；

排除标准

1.对羟考酮或舒芬太尼过敏者； 2.术前24 h内使用过抗胆碱能药物、抗组胺药或镇静药者； 3.患有严重心血管、呼吸系统疾病或肝肾功能障碍者； 4.有慢性疼痛病史或长期阿片类药物使用史者； 5.伴发影响膀胱功能或感觉的神经系统疾病（如多发性硬化、脊髓损伤）等病史； 6.术前即存在膀胱过度活动症、神经源性膀胱、急慢性尿路感染者； 7.既往接受过阴茎或前列腺手术； 8.去3个月内接受过导尿术或导尿管留置状态； 9.预计手术时间< 30 min或超过2 h或需要转为开放手术者； 10.拒绝参与研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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