【ChiCTR2600126280】一项评估英夫利西单抗对比JAK抑制剂在IL-17抑制剂治疗无效的强直性脊柱炎患者中的有效性与安全性的多中心、前瞻性、倾向性评分匹配硏究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126280

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

一项评估英夫利西单抗对比JAK抑制剂在IL-17抑制剂治疗无效的强直性脊柱炎患者中的有效性与安全性的多中心、前瞻性、倾向性评分匹配硏究

试验专业题目

一项评估英夫利西单抗对比JAK抑制剂在IL-17抑制剂治疗无效的强直性脊柱炎患者中的有效性与安全性的多中心、前瞻性、倾向性评分匹配硏究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的评估在IL-17抑制剂治疗无效的AS患者中，转换为英夫利西单抗治疗至第30周时，达到国际脊柱关节炎协会评估改善40%（ASAS40）的受试者比例，并与转换为JAK抑制剂的受试者进行比较。 2.次要目的，评估两组受试者在治疗第30周时达到ASAS部分缓解、ASDAS低疾病活动度（LDA）和临床缓解（CR）的比例；比较两组受试者在治疗过程中，强直性脊柱炎疾病活动度评分（ASDAS-CRP）、巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）、巴斯强直性脊柱炎功能指数（BASFI）较基线的变化；评估两组受试者的药物留存率；评估英夫利西单抗治疗的安全性和耐受性，记录治疗期间出现的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

由患者和研究者共同决定

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

45;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-06

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65周岁； 2. 符合1984年修订的纽约AS分类标准（以1984年修订的纽约标准为确诊AS的金标准，具体如下：腰背痛和晨僵>=3个月以上，活动后减轻，休息时不缓解；腰椎在前屈和侧屈方向活动受限；胸廓活动范围小于同年龄和性别正常人参考值；双侧骶髂关节炎II-IV级或单侧骶髂关节炎III-IV级。AS确诊标准：符合第4条，并且至少符合1-3条中的任意一条）； 3. IL-17抑制剂治疗无效（原发性或继发性失效）。原发性失效定义：接受至少12周的标准剂量IL-17抑制剂治疗后，未达到ASAS20反应。继发性失效定义：初始治疗有效（达到ASAS20反应），但在后续治疗中疾病活动度再次加重，24周时/后失去ASAS20反应。判定（满足任一）：连续2次访视失去ASAS20；ASDAS-CRP回升>=1.1分且再次>=2.1；需缩短给药间隔或加量才能恢复原有疗效。已达成缓解（ASDAS<1.3）或低度活动（ASDAS<2.1）>=12周后再次升高。判定（满足任一）：ASDAS-CRP由<1.3升至>=2.1；脊柱疼痛评分>=4分且BASDAI再次>=4； 4. 疾病活动期：BASDAI>=4且脊柱疼痛评分>=4，或ASDAS-CRP>=2.1； 5. 自愿签署书面知情同意书。 1. 年龄18-65周岁；2. 符合1984年修订的纽约AS分类标准（以1984年修订的纽约标准为确诊AS的金标准，具体如下：腰背痛和晨僵>=3个月以上，活动后减轻，休息时不缓解；腰椎在前屈和侧屈方向活动受限；胸廓活动范围小于同年龄和性别正常人参考值；双侧骶髂关节炎II-IV级或单侧骶髂关节炎III-IV级。AS确诊标准：符合第4条，并且至少符合1-3条中的任意一条）；3. IL-17抑制剂治疗无效（原发性或继发性失效）。原发性失效定义：接受至少12周的标准剂量IL-17抑制剂治疗后，未达到ASAS20反应。继发性失效定义：初始治疗有效（达到ASAS20反应），但在后续治疗中疾病活动度再次加重，24周时/后失去ASAS20反应。判定（满足任一）：连续2次访视失去ASAS20；ASDAS-CRP回升>=1.1分且再次>=2.1；需缩短给药间隔或加量才能恢复原有疗效。已达成缓解（ASDAS<1.3）或低度活动（ASDAS<2.1）>=12周后再次升高。判定（满足任一）：ASDAS-CRP由<1.3升至>=2.1；脊柱疼痛评分>=4分且BASDAI再次>=4；4. 疾病活动期：BASDAI>=4且脊柱疼痛评分>=4，或ASDAS-CRP>=2.1；5. 自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 对英夫利西单抗或任何辅料过敏者（试验组）； 2. 既往曾使用过英夫利西单抗治疗无效或因不耐受停药者（试验组）； 3. 合并其他自身免疫性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、炎症性肠病等可能影响疗效观察的情况； 4. 有活动性或近期有严重感染史，包括但不限于活动性结核、乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA检测阳性）、丙型肝炎、HIV感染； 5. 有充血性心力衰竭（NYHA分级III/IV级）病史； 6. 有脱髓鞘疾病（如多发性硬化）病史或症状； 7. 有恶性肿瘤病史或现患恶性肿瘤（除外已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）； 8. 妊娠期、哺乳期女性或在研究期间及末次给药后6个月内计划妊娠者； 9. 近3个月内接受过重大手术或有计划在研究期间接受重大手术者； 10. 有药物滥用史或酒精依赖史； 11. 存在任何其他可能影响受试者安全、依从性或研究数据解读的严重或未控制的医学或精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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