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【ChiCTR2500102205】球囊型冷冻消融导管在心房颤动治疗领域应用示范项目

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102205

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阵发性心房颤动

试验通俗题目

球囊型冷冻消融导管在心房颤动治疗领域应用示范项目

试验专业题目

球囊型冷冻消融导管在心房颤动治疗领域应用示范项目

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

将通过临床示范应用进一步验证上海安钛克医疗科技有限公司的球囊型冷冻消融导管治疗心房颤动的安全性及有效性，获得产品的临床示范应用和再评价报告。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会

试验范围

/

目标入组人数

324

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-10

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-80周岁，男女不限； 2.经临床诊断为阵发性心房颤动患者; 3.患者愿意进行临床方案要求的评价； 4.治疗前，受试者（或其监护人）同意参加本研究并签署了EC批准的知情同意书。；

排除标准

1.曾接受左心耳封堵术者； 2.曾接受过左房消融或左房外科手术者； 3.曾行瓣膜修复术者； 4.严重器质性心脏病，包括风湿性心脏病、肥厚型心肌病，扩张性心肌病等； 5.有抗凝禁忌或6个月内有出血性疾病发作病史； 6.术前提示左心房/左心耳存在血栓者； 7.超声心动图显示左心房前后径≥50mm 者； 8.LVEF(%)小于40%； 9.装有一个或多个肺静脉支架的患者； 10.患者曾行房间隔修补或在房间隔内或附近曾接受其他外科手术； 11.其他经研究者评估不适合纳入本研究的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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