【ChiCTR2500105198】磁定位微电极消融导管治疗心律失常的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105198

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动；阵发性室上性心动过速

试验通俗题目

磁定位微电极消融导管治疗心律失常的多中心研究

试验专业题目

一次性使用磁定位微电极射频消融导管用于快速性心律失常的安全性、有效性的多中心临床评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临床示范应用评价一次性使用磁定位微电极射频消融导管用于快速性心律失常射频消融手术治疗的安全性、有效性，为导管建立规范化使用标准，提供满足全国多中心推广的评价指标，培养专业技术人才队伍，形成“应用示范-反馈改进-水平提升-辐射推广”的创新迭代，推动产业高质量发展。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市2024年度“科技创新行动计划”创新药械产品应用示范项目

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.有理解能力并自愿签署带有日期的知情同意书，承诺遵守研究程序，并有良好临床依从性来配合实施全过程研究； 2.临床诊断为心房颤动患者或症状性室上性心动过速患者: (1) 针对心房颤动患者，入组前 1 年内经体表心电图记录到房颤或动态心电记录 (含单导联心电记录仪)记录到房颤心电图; (2) 针对症状性室上性心动过速患者，经心电图、Holter 或电生理检查记录到 PSVT(AVNRT 或 AVRT); 3.至少一种抗心律失常药物治疗后效果不佳或不耐受，或在未用药的情况下，仍然愿意进行消融手术的患者； 4.纽约心功能分级(NYHA)I-II 级； 5.左心室射血分数(LVEF)大于 50%； 6.术前应停用抗心律药物 5 个半衰期； 7.18 周岁<=患者年龄<=75 周岁，性别不限；；

排除标准

1.左心房血栓(PSVT 不适用)； 2.左心房前后径>=50mm(PSVT 不适用)； 3.左心室射血分数(LVEF)<=40%； 4.曾经行房间隔修补术或心房粘液瘤(PSVT 不适用)； 5.体内携带有源植入物(如心脏起搏器、ICD 等)或其他影响研究干预效果的特定装置； 6.心功能 NYHA III级-IV级； 7.近 3 个月内有明确脑血管疾病者(包括脑出血、脑卒中、短暂性脑缺血发作)； 8.近 3 个月内有心血管事件者(包括急性心肌梗死、冠脉介入治疗或心脏搭桥手术、人工瓣膜置换或修补术、心房或心室切开术)； 9.在筛查前一个月内患有急性或严重全身感染者； 10.合并严重的肝、肾疾病者，恶性肿瘤及终末期疾病患者，研究者认为可能会干扰本试验的治疗、评价及其依从性； 11.处于怀孕或哺乳期； 12.有明显出血倾向、高凝状态及严重的血液系统疾病者； 13.严重的心理健康问题或其他可能影响研究干预效果的身体健康状况； 14.有其他研究者认为不宜参加本试验情况的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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