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【ChiCTR2100052758】持续性房颤患者导管消融术后口服盐酸决奈达隆片降低房颤首次复发的多中心、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052758

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸决奈达隆片

药物类型

化药

规范名称

盐酸决奈达隆片

首次公示信息日的期

2021-11-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

房颤

试验通俗题目

持续性房颤患者导管消融术后口服盐酸决奈达隆片降低房颤首次复发的多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

持续性房颤患者导管消融术后口服盐酸决奈达隆片降低房颤首次复发的多中心、随机对照临床研究

申办单位信息
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518057

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临床试验信息
试验目的

评价持续性房颤患者在导管消融术后应用决奈达隆或胺碘酮降低首次房颤复发的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方公司通过中央随机系统进行随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 18-75 岁诊断为持续性房颤的患者，持续时间＜3 年； 2. 所有患者接受导管消融术治疗且消融术后恢复窦性心律； 3. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 对决奈达隆或胺碘酮有过敏史； 2．纽约心脏协会 III/IV 级心力衰竭或者近期心功能失代偿需要住院治疗的患者； 3．PR 间期 > 280 ms 的 I 度房室传导阻滞，或 II 度或 III 度房室传导阻滞或病窦综合征患者（除非已安装起搏器）； 4．心动过缓（24 小时内平均心率< 50 次/分）的患者； 5．伴随使用强效 CYP3A 抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、环孢霉素、泰利霉素、克拉霉素、萘法唑酮和利托那韦； 6．Bazett QTc 间期 ≥ 500 ms，或伴随使用可以延长 QT 间期以及可能增加尖端扭转型室性心动过速风险的药品或天然药物，如吩噻嗪类抗精神病药、三环类抗抑郁药、某些口服大环内酯类抗生素； 7．肝功能：AST 和 ALT ＞2.5 倍正常值上限；总胆红素＞1.5 倍正常值上限；既往发生胺碘酮使用相关的过敏性肺炎或间质性肺炎； 8．消融之前 4 周内使用胺碘酮，或消融前其他抗心律失常药物停用时间短于 5 个半衰期； 9．严重电解质异常（血钾<3.5mmol/L、血镁<0.75mmol/L）； 10．梗阻性/隐匿梗阻性肥厚型心肌病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院深圳医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518057

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