【CTR20230361】探索RN-0001在体外循环心脏手术兼具发生术后AKI高风险的男女受试者中有效性、安全性和药代动力学的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20230361

试验状态

已完成

药物名称

注射用RN-0001

药物类型

化学药

规范名称

注射用RN-0001

首次公示信息日的期

2023-02-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

≥18周岁，择期行体外循环心脏手术兼具发生术后AKI高风险的男女受试者

试验通俗题目

探索RN-0001在体外循环心脏手术兼具发生术后AKI高风险的男女受试者中有效性、安全性和药代动力学的II期研究

试验专业题目

RN-0001静脉注射剂预防体外循环心脏手术术后急性肾损伤的有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照II期研究

申办单位信息

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联系人邮编

200120

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临床试验信息

试验目的

1）评估RN-0001在择期行体外循环心脏手术兼具发生术后AKI高风险的患者中，多次静脉给药预防AKI发生的有效性和安全性； 2）评估RN-0001在择期行体外循环心脏手术兼具发生术后AKI高风险的患者中，多次静脉给药的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

其他国内多中心试验

目标入组人数

国际: 160 ；

实际入组人数

国际: 160 ；

第一例入组时间

2023-05-08

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁的男性和女性受试者；2.受试者必须是接受涉及体外循环手术，包括以下几种之一：冠状动脉旁路移植术；主动脉瓣置换/修复，伴随或不伴随主动脉根部、升主动脉及主动脉弓手术；单纯二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣置换或修复；几种心脏瓣膜联合置换；冠状动脉旁路移植术联合主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣或者肺动脉瓣置换/修复；

排除标准

1.筛查时（手术前30天内）：在筛查前7天内使用过心室辅助装置，主动脉内球囊，或其他心脏装置；在筛查前14天进行过心肺复苏；在筛查前30天内存在已知的肾功能不稳定（肌酐上升≥0.3 mg/dl）或肾功能异常（eGFR＜30 ml/min/1.73m2）；在筛查前30天内接受过肾脏替代治疗；在筛查前30天内确诊或治疗心内膜炎、脓毒症和其他需要抗生素治疗的活动性感染。在筛查时存在慢性肝功能障碍（Child-Pugh分级B或C）或肝功能异常（谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶>2倍正常上限或胆红素升高>1.5倍的正常上限）；接受主动脉夹层手术；接受复杂先天性心脏病手术（如法洛四联症、大血管转位、单心室、三尖瓣下移畸形。二叶主动脉瓣不作为先天性心脏缺陷）；在筛查时需要接受紧急手术或在生命危急的情况下进行手术；乙肝患者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且检测HBV-DNA提示有病毒复制]；或丙肝患者[丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且检测HCV-RNA提示有病毒复制]；或梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）；或已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性病史或HIV筛查阳性；既往史中包括恶性肿瘤，或5年内有实体、转移性或血液系统恶性肿瘤病史；既往接受器官移植，或使用免疫抑制剂；筛选前30天之内或5个药物半衰期内（以较长者为准）参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；妊娠或哺乳期女性，或女性受试者筛选前一个月内发生无保护性行为者，或女性受试者妊娠试验阳性；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者；

2.术前评估：筛查时的排除标准在术前评估同样适用；术前72 h内，eGFR＜60 ml/min/1.73m2且使用碘造影剂者；接受造影剂后，若具有间隔超过36h的肌酐检测结果，且结果表明肌酐上升<0.3mg/dl，则受试者可纳入研究；术前48 h内，存在已知的根据KDIGO标准诊断的AKI；

3.一般排除标准：既往参加RN-0001相关研究，存在已知或可疑对RN-0001注射剂任何成分（包括活性成分及制剂中使用的辅料）过敏；研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编