【ChiCTR2400084043】评价健心医疗X-Clip®经导管二尖瓣夹系统和可操控导引系统治疗中重度或重度退行性二尖瓣反流（DMR）安全性和有效性的前瞻、多中心、目标值法临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084043

试验状态

正在进行

药物名称

健心医疗X-Clip®经导管二尖瓣夹系统;二尖瓣夹系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

中重度或重度退行性二尖瓣反流（DMR）

试验通俗题目

评价健心医疗X-Clip®经导管二尖瓣夹系统和可操控导引系统治疗中重度或重度退行性二尖瓣反流（DMR）安全性和有效性的前瞻、多中心、目标值法临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证健心医疗X-Clip®经导管二尖瓣夹系统和可操控导引系统在中重度或重度退行性二尖瓣反流（DMR）治疗中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

盲法

试验项目经费来源

申办者提供

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2031-02-28

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁，性别不限； 2）NYHA心功能分级II-IV级； 3）经TEE或TTE证实为中重度或重度退行性二尖瓣反流（反流程度MR≥3+）； 4）有临床症状，或无临床症状但LVEF≤60%或LVESD≥40 mm； 5）经心脏专科医生确诊，存在二尖瓣手术高风险的患者，参考标准建议满足下列四项条件其中之一： a.美国胸外科协会成人心脏外科手术风险评分系统（STS评分）瓣膜修复STS评分≥6分或瓣膜置换STS评分≥8分（高危）； b.存在2个或以上虚弱指数（中重度虚弱）； c.存在2个或以上术后仍不能改善的主要脏器功能不全； d.心脏团队综合评估患者合并有不适合外科手术的其他疾病或因素； 6）解剖上适合进行经导管二尖瓣修复术，且符合股静脉入路及房间隔穿刺条件； 7）自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访。；

排除标准

1）对治疗不能耐受，包括对抗凝治疗或抗血小板治疗过敏或超敏的患者； 2）下腔静脉或股静脉存在血栓，或存在下腔静脉滤器、腔静脉系统迂曲梗阻等入路障碍的患者； 3）已知对镍/钛、钴、铬、聚酯、含氟类聚合物等过敏或有对比敏感度的患者； 4）存在二尖瓣活动性心内膜炎，或风湿性二尖瓣病变，或因心内膜炎、风湿性心脏瓣膜病导致的二尖瓣瓣叶改变（如顺应性差、穿孔等）的患者； 5）未控制的活动性感染； 6）心脏超声显示心脏内血栓、赘生物、肿块的患者； 7）未经治疗的严重冠状动脉狭窄需进行血运重建，或在30天内曾经进行过冠状动脉手术治疗； 8）经临床医生判断，需要手术治疗的主动脉瓣狭窄或反流，以及需要进行其他需手术治疗的心脏疾病； 9）瓣叶解剖不利于二尖瓣夹的置入，包括但不限于：二尖瓣口面积<4cm2； 10）既往进行过心脏移植术、二尖瓣外科手术或二尖瓣经导管手术的患者； 11）重度肺动脉高压患者（超声或右心导管测量肺动脉收缩压＞70mmHg，若同期测量以右心导管测量结果为准）； 12）超声心动图证据显示中重度或重度右心功能障碍的患者； 13）存在抗栓治疗禁忌；或3个月内有脑出血，消化道出血，出血性疾病病史； 14）无法参加6分钟步行测试的患者； 15）存在会造成治疗评价困难的疾病（如昏迷、癌症、精神病等）； 16）妊娠、哺乳期女性，计划未来12个月内怀孕的女性； 17）经临床医师判断，预期生命＜1年； 18）正在参加其他器械或药物的干预性临床研究（但研究者认为不会影响主要评价指标的除外）； 19）研究者认为不适宜参加本次临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院深圳医院

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