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【ChiCTR2200062009】房间隔缺损和动脉导管未闭行介入封堵治疗的多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062009

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-07-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

房间隔缺损和动脉导管未闭

试验通俗题目

房间隔缺损和动脉导管未闭行介入封堵治疗的多中心随机对照研究

试验专业题目

房间隔缺损和动脉导管未闭行介入封堵治疗的多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过随机对照研究，评估超声引导介入治疗房间隔缺损及动脉导管未闭的封堵成功率是否不低于放射线引导.

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对所有住院ASD／PDA患者进行筛查，符合入组RCT研究的患者签署知情同意书后，进入随机对照研究，通过中央随机系统将患者随机分配到2个研究组中: Echo组和Radio组。年龄<7 或>=7 岁将在随机化期间用作分层。

盲法

/

试验项目经费来源

深圳三名工程项目资助202011013

试验范围

/

目标入组人数

330

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

ASD患者 1.年龄≥2岁； 2.诊断为继发孔型房缺，ASD直径≥6mm，≤36mm，伴右心容量负荷增加； 3. 缺损边缘至冠状静脉窦上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5mm；至房室瓣≥7mm。 PDA患者 1.体重≥6kg； 2.年龄≥6m； 3.超声诊断为动脉导管未闭，具有以下临床症状和心脏超负荷表现：充血性心力衰竭、生长发育缓慢、肺血过多、左心房或者左心室增大； 4.PDA形态及大小适合封堵。；

排除标准

ASD患者： 1.孕妇； 2.造影剂过敏； 3.肾功能不全； 4.合并其他需要外科手术的心脏畸形； 5.右向左分流ASD； 6.原发孔型ASD及静脉窦型ASD； 7.术前1月内任何严重感染。 8.心内血栓形成。 PDA患者： 1.孕妇； 2.造影剂过敏； 3.肾功能不全； 4.合并其他需要外科手术的心脏畸形； 5. 严重肺动脉高压出现右向左分流； 6.术前1月内任何严重感染； 7.心内血栓形成。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院阜外医院深圳医院

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