【CTR20213265】无

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基本信息

登记号

CTR20213265

试验状态

已完成

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化学药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗非髓系恶性肿瘤患者因化疗引起的贫血（CIA）

试验通俗题目

无

试验专业题目

一项评价正在接受化疗的非髓系恶性肿瘤受试者使用罗沙司他治疗贫血的有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心 III 期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的主要目的是在接受多周期骨髓抑制性化疗治疗的非髓系恶性肿瘤受试者中评价罗沙司他治疗贫血的有效性。次要目的评价研究治疗期间血红蛋白（Hb）值的改变。评价罗沙司他对红细胞（RBC）输注需求的影响。评价受试者健康相关生活质量（HRQoL）的变化。评价罗沙司他对化疗的影响。探索性目的评价罗沙司他对以下生物指标的影响：网织红细胞、网织红细胞 Hb 含量、铁调素、血清铁、铁蛋白、转铁蛋白、转铁蛋白饱和度（TSAT）、非饱和铁结合力（UIBC）和总铁结合力（TIBC）。安全性目的评价罗沙司他在受试者人群中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 146 ；

实际入组人数

国内: 159 ；

第一例入组时间

2022-03-16

试验终止时间

2023-04-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 ≥ 18 岁；2.经组织学或细胞学确诊为非髓系恶性肿瘤；3.骨髓抑制性化疗相关贫血，定义为筛选期 Hb ≤ 100 g/L，且经研究者判断有记录显示受试者在化疗开始后 Hb 水平降低至少 10 g/L；4.计划入组（第 1 天）后同时接受至少 8 周的肿瘤治疗（骨髓抑制性化疗）；5.体重 ≥ 40 kg；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0、1 或 2；7.铁蛋白 ≥ 50 ng/mL 和TSAT ≥ 10%；8.入组时（第1 天）预期寿命 ≥ 6 个月；9.其伴侣有生育能力的男性受试者以及有生育能力的女性受试者（包括绝经不到 1 年的受试者）在研究期间必须愿意使用一种医学上可接受的避孕方法(如避孕套、口服避孕药或宫内节育器)。无生育能力的女性被定义为： a. 绝经后女性（定义为至少 12 个月无月经，并且无其他医学原因）；在未使用激素避孕药或激素替代疗法的 < 45岁女性中，可以通过卵泡刺激素（FSH）水平高且处于绝经后范围来证实绝经后状态；或者 b. 在筛选前至少 6 周前行子宫切除术和/或双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或双侧输卵管结扎/闭塞，或者； c. 患有先天性或获得性不育症；10.能够理解并签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.正在接受骨髓抑制性化疗且预期结局为治愈的肿瘤受试者；2.受试者单纯接受激素制剂、生物制剂、新型免疫抑制剂（例如，PD-1和 PD-L1 免疫检查点抑制剂）或靶向生物疗法或放射治疗来治疗/控制其肿瘤。但如果化疗与这些药物联合用药，则可以入组受试者药，则可以入组受试者。；3.受试者的红细胞压积（HCT）≥ 36%；4.在随机化前4 周内接受过RBC 输注或ESA 治疗的受试者；5.受试者以下肝功能或肾功能检查结果异常：丙氨酸氨基转移酶（AST）>3×正常值范围上限（ULN），或天冬氨酸氨基转移酶（ALT）>3 × ULN，或总胆红素（TBL）>1.5 × ULN 的受试者不得入组本研究（如果 ALT/AST 在正常范围内，并且研究者认为无安全性问题，则可允许TBL 最高至 2 × ULN 的受试者入组）；基于 4 变量 MDRD 方程估算的肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min；6.存在需要抗生素治疗的活动性全身感染；7.有严重心脏病病史，包括纽约心脏病学会（NYHA）分级为 III 级或IV 级的充血性心力衰竭、未受控制的高血压或低血压，或可能使受试者面临血栓栓塞风险的严重瓣膜性或心内膜疾病病史；8.筛选前6 个月内发生过血栓栓塞事件（包括但不限于深静脉血栓形成[DVT]、肺栓塞、心肌梗死、卒中、短暂性脑缺血发作[TIA]）；9.其他病因引起的具有临床意义的贫血，例如铁缺乏症、维生素B12 或叶酸缺乏症、自身免疫性贫血、溶血、出血，或镰状细胞性贫血或地中海贫血等遗传性贫血。；10.具有临床意义或未受控制的持续性炎症/自身免疫性疾病（例如，类风湿关节炎、克罗恩病、乳糜泻等）；11.有严重肝病或活动性肝病史；12.计划在治疗期间行大手术；13.患有髓系恶性肿瘤（如慢性髓系白血病等）的受试者；14.在治疗第 1 天前 8 周内使用过任何研究性药物，或计划在参加临床试验期间使用这些药物；15.预期在研究期间使用氨苯砜；16.已知存在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性已知存在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性；17.对罗沙司他或赛博尔®或任何产品成分过敏；18.不能吞服整个胶囊的受试者；19.研究者判断认为受试者会因任何原因而无法充分参与并完成研究，包括无法依从研究程序和治疗、成瘾或者任何其他相关的医疗状况；20.研究第 1 天前2 周内新增的中药和/或草药；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海胸科医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200052;200032

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