【CTR20171146】FG-4592治疗MDS贫血的II期/III期试验

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基本信息

登记号

CTR20171146

试验状态

主动终止（申办方因研究开发策略调整决定终止本研究，该决定并非基于研究治疗中的任何安全性问题）

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化学药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2017-11-16

临床申请受理号

CXHL1600143

靶点

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适应症

相对低危的骨髓增生异常综合征导致的贫血

试验通俗题目

FG-4592治疗MDS贫血的II期/III期试验

试验专业题目

FG-4592治疗相对低危的骨髓增生异常综合征患者贫血的II期/III期试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评估FG-4592在相对低危的骨髓增生异常综合征患者中治疗贫血的有效性。II期次要目的为优化III期部分的起始剂量。III期次要目的为评估红细胞生成反应的相关因素和评估补救治疗的必要性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: II期部分40，III期部分135 ；

实际入组人数

国内: 43 ；

第一例入组时间

2018-06-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断为原发性骨髓增生异常综合征（在首日前 12 周内经骨髓穿刺/活检确认），根据 IPSS-R分类为极低危、低危或中危，且骨髓原始细胞< 5％ (在首日之前 12 周内有记录) 。；2.筛选期血红蛋白水平≥6g/dL且<10.0 g/dL（最近的 2 次筛选期血红蛋白测量水平的平均值，间隔 3-10 天）。；3.非输血依赖, ，定义为首日前 12 周内未进行红细胞输注。；4.年龄18至80岁，男性或非妊娠、非哺乳期的女性；5.体重≥ 45 kg；6.有生育能力的女性受试者和其配偶有生育能力的男性受试者必须同意在试验期间和最后一次给予研究药物后至少3个月内采用有效的避孕方法。；7.首日前 30 天内未接受 ESA 治疗。；8.东部肿瘤学协作组（ECOG）体能状态0、1或2 。；9.丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶 ≤ 3×正常上限, 且总胆红素水平≤1.5 x 正常上限。允许进行一次复查。；10.血清铁蛋白≥ 50 μg/L；11.血小板≥ 30,000 /mm3；12.中性粒细胞绝对计数≥ 800/mm3；13.估算肾小球滤过率（eGFR）≥ 45 mL/min/1.73 m2；14.能依从研究访视时间表，并理解和依从所有试验方案要求；15.能口服药物。；16.愿意并且能够签署知情同意书；

排除标准

1.诊断为与既往化疗、广泛性放疗（> 25％的骨髓储备）和/或其他重大化学品或放射暴露相关的继发性骨髓增生异常综合征。；2.计划在研究期间进行清髓性化疗或全脑脊髓放疗。；3.既往诊断为MDS IPSS-R 高危或极高危；4.既往进行过造血干细胞移植；5.严重的骨髓纤维化；6.基线EPO水平大于400 U/L。；7.既往接受FG-4592或其他HIF-PHI治疗。；8.在首日前8周内接受粒细胞集落刺激因子（G-CSF），或促血小板生成素，或血小板生成素受体激动剂治疗。；9.首日前 12 周内曾接受抗胸腺细胞球蛋白、阿扎胞苷、地西他滨、环孢霉素、沙利度胺或来那度胺治疗。；10.首日前28天内接受任何试验药物治疗；11.非骨髓增生异常综合征病因导致的临床显著的贫血。；12.任何活动性恶性肿瘤，除局灶非转移性鳞状细胞或基底细胞皮肤癌或原位癌之外；有恶性肿瘤史但已治愈的患者可以入组；13.需要全身性抗生素治疗的活动性感染；14.预期寿命< 6个月；15.癫痫史；16.首日前6个月内出现血栓栓塞事件；17.目前需要抗凝治疗；18.已知人免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎感染；19.严重心脏病，包括纽约心脏病协会（NYHA）III或IV级充血性心力衰竭，无法控制的高血压或低血压，或严重的瓣膜或心内膜疾病等，导致受试者存在血栓栓塞的风险；20.临床显著的或未受控制的持续炎性/自身免疫性疾病；21.临床显著的或未受控制的医学状况或计划手术；22.目前滥用酒精和/或药物；23.严重或活动性肝病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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