【CTR20161049】珐博进可博美生物利用度和生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20161049

试验状态

已完成

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化学药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2017-01-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肾性贫血

试验通俗题目

珐博进可博美生物利用度和生物等效性试验

试验专业题目

比较珐博进（中国）生产的可博美胶囊与上海药明康德生产的可博美胶囊的生物利用度和生物等效性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200062

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的FG-4592胶囊与上海药明康德新药开发有限公司生产的FG-4592胶囊的生物利用度和确定是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-05-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并签署书面知情同意书，其必须在进行任何筛选评价前获得。；2.年龄18至40岁的健康成年男性。；3.体重≥50 kg但<100 kg。；4.体重指数（BMI）≥19且<24（kg/m2）。；5.根据病史及体格检查，身体健康。；6.筛选生化及血液学参数（白细胞[WBC]计数、血红蛋白及血小板）无明显异常。；7.受试者于坐位休息5分钟后，血压不超过140/90 mm Hg。；8.在试验期间，配偶有生育能力的男性受试者必须同意使用医学上接受的避孕法，且研究药物治疗结束后至少进行为期3个月避孕；

排除标准

1.以下任意一项阳性：HbsAg，anti-HCV抗体，HIV和梅毒检测。；2.具有临床意义的心脏、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠、皮肤、传染病、恶性肿瘤、血液、神经或精神疾病/紊乱病史或当前临床表现。；3.具有临床意义的ECG异常。；4.上个月内需处方药治疗且具有临床意义的疾病/感染。；5.任何研究者认为可能对本研究受试者构成安全性风险或可能干扰受试者参与试验的医学状况。；6.第1治疗期第一天前14天内用药，包括非处方药及中药。；7.酗酒史定义为每周饮酒14个单位或更多（1个单位=285 mL啤酒；或25 mL烈酒；或1玻璃杯葡萄酒）或在上一年内具有酒精依赖性。；8.试验第0天前7天直到试验第15天内饮酒。；9.试验第0天前7天直到试验第15天内饮用或食用葡萄柚、番石榴、柚子、石榴或其副产品。试验第0天到第15天的研究期间计划使用咖啡因和烟草。；10.筛选访视或检查访视时药物尿检/酒精测试阳性。；11.试验第1天前的60天内献血或严重失血。；12.药物敏感或药物过敏史。；13.试验第1天前的3个月内接受试验用药物。；14.研究者认为受试者不大可能完成研究或遵守研究要求 (不限于用药原因)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

军事医学科学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址