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【CTR20190601】罗沙司他多种给药方案治疗慢性肾病透析患者贫血的研究

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基本信息

登记号

CTR20190601

试验状态

已完成

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2019-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肾性贫血

试验通俗题目

罗沙司他多种给药方案治疗慢性肾病透析患者贫血的研究

试验专业题目

评估罗沙司他多种给药方案治疗慢性肾病贫血受试者的有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、多中心的研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价不同罗沙司他给药方案（起始剂量和维持给药频率）在中国透析CKD贫血受试者中的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 306 ；

实际入组人数

国内: 318 ；

第一例入组时间

2019-06-25

试验终止时间

2021-12-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~75岁（含）；2.在受试者听完研究性质的解释和有机会提问后，受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书，并注明日期。；3.接受血液透析（HD）或腹膜透析的终末期肾病（ESRD）受试者：对于接受血液透析的受试者，血管通路必须通过自身动静脉瘘或移植物，或永久隧道式置管；4.第1天前ESA的使用：对于经过ESA治疗组，受试者必须在第1天之前接受过至少6周稳定剂量的ESA静脉注射（IV）或皮下注射；对于未经过ESA治疗组，受试者在第1天前4周内不应接受过ESA；5.在筛选期间最近两次（至少间隔6 天）的中心实验室血红蛋白值必须为：未经过ESA治疗受试者必须为≥70至<100 g/L；经过ESA治疗受试者必须为>90至≤120 g/L；最高和最低Hb值之间的差异≤15 g/L；6.体重 ≥45 kg；

排除标准

1.以下任意检测项目阳性：人体免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（抗HCV抗体）。；2.在筛选期纽约心脏病学会心功能分级为III级或IV级充血性心力衰竭；3.研究第1天前26周内出现过心肌梗死、急性冠脉综合征、卒中、癫痫发作或血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成或肺栓塞）；4.筛选时通过肾超声检查诊断或怀疑为肾癌；5.有恶性肿瘤病史，以下情况除外：确定已治愈或已缓解≥5年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌；6.肾小球肾炎以外的、可影响红细胞生成的慢性炎症性疾病（如系统性红斑狼疮[SLE]、类风湿性关节炎、乳糜泻）；7.有临床意义的胃肠道出血；8.已知有骨髓增生异常综合征史、多发性骨髓瘤、遗传性血液病（如地中海贫血、镰形细胞性贫血、单纯红细胞再生障碍性贫血），或CKD以外的其他原因的贫血、含铁血黄素沉着病、血色素沉着病、已知的凝血障碍或高凝状态；9.任何既往器官移植（移植物仍在体内的）或计划进行器官移植，或无肾脏；10.预期研究期间会进行引起大量失血的择期手术；11.预计使用氨苯砜或对乙酰氨基酚（扑热息痛）>2.0 g/天，或>500 mg/剂，每6小时重复一次，持续用药超过3天；12.研究第1天前12周内接受去铁胺、去铁酮或地拉罗司治疗；13.预期寿命< 12个月；14.研究第1天前12周内输血，或预计需要输血；15.在筛选期内静脉注射补铁和/或不愿意停止静脉注射铁剂；16.第1天前12周内接受合成代谢类固醇（如雄激素）治疗；17.曾接受罗沙司他或任何低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂治疗；18.筛选访视时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 1.5×正常范围上限（ULN），或总胆红素> 1 x ULN，患有Gilbert综合征受试者除外（根据中心实验室结果）；19.铁蛋白<50 ug/mL或TSAT<10%；20.在随机前28天内使用试验药物或治疗，参加试验性干预研究，或预期试验治疗的遗留效应会延续至研究进行期间；21.妊娠期或哺乳期女性；22.未使用足够避孕措施的育龄女性或性伴侣为育龄期女性的男性；23.任何研究者认为可能对本试验受试者构成安全性风险、可能混淆有效性或安全性评价或可能干扰受试者参加试验的医疗状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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