CTR20213447
已完成
FCN-159片
化学药
芦沃美替尼片
2022-01-04
企业选择不公示
BRAF或RAS突变的晚期实体肿瘤；1型神经纤维瘤（NF1）
FCN-159 片在健康男性受试者中食物影响、药代动力学特征及安全性、耐受性的单剂量、随机、开放性、三周期、三序列交叉设计的I期临床研究
评价FCN-159 片在健康男性受试者中食物影响、药代动力学特征及安全性、耐受性的单剂量、随机、开放性、三周期、三序列交叉设计的I期临床研究
200233
主要研究目的：评价健康男性受试者在空腹和不同膳食类型条件下单次口服FCN-159 片的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征以及食物对PK 的影响； 次要研究目的：评价健康男性受试者在空腹和不同膳食类型条件下单次口服FCN-159 片后的安全性和耐受性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 25 ；
2021-12-25
2022-02-18
否
1.受试者需同时满足以下所有入选标准才可以入组本研究： 年龄在18~45 周岁，包含边界值，男性；
请登录查看1.受试者符合任何一条排除标准将不能入组本研究： 过敏体质，或对研究药物组分或其辅料有过敏史者；
2.筛选检查中提示可能患有以下疾病者：包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.筛选检查中存在皮肤炎症，如毛囊炎、甲沟炎、皮疹、口腔黏膜炎、口腔溃疡等；
请登录查看首都医科大学附属北京潞河医院
101199
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