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【ChiCTR2600125560】评价ONC-841注射液在健康参与者中安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125560

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

评价ONC-841注射液在健康参与者中安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

试验专业题目

评价ONC-841注射液在健康参与者中安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估健康成人参与者接受ONC-841单次给药的安全性和耐受性、药代动力学特征与免疫原性特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由未参与参与者筛选、给药及评估的独立统计人员，采用 SAS软件，按预设随机参数生成两阶段的随机序列：前 2 例哨兵按 1:1，后 6 例按 5:1，序列密封保存并导入中央随机系统（IWRS）。入组时由研究者通过计算机系统在线点击操作，完成分组分配。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

8;6

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书时年龄在18-75岁（含边界值）的成年男性或女性。 2. 筛选时体重在45.0 kg~100.0 kg之间（含边界值），体重指数（BMI）18.0~28.0 kg/m^2 （含边界值）。 3. 研究给药之前，参与者健康状况良好。 4. 女性健康参与者必须无生育能力；若有生育能力，应未妊娠、非哺乳期，在研究期间及给药后6个月内禁止哺乳或（及其性伴侣）无怀孕计划，在签署知情同意书后、研究期间以及给药后6个月内必须避孕，在研究给药后6个月内不捐献卵子。 5. 男性健康参与者，如果没有进行手术绝育，必须同意签署知情同意书后、研究期间以及研究给药后至少6个月内不捐献精子，给药后6个月内健康参与者及其伴侣均无怀孕计划并避孕。 6. 有适合采血和静脉给药的静脉通路，无晕针晕血史。 1. 签署知情同意书时年龄在18-75岁（含边界值）的成年男性或女性。2. 筛选时体重在45.0 kg~100.0 kg之间（含边界值），体重指数（BMI）18.0~28.0 kg/m^2 （含边界值）。3. 研究给药之前，参与者健康状况良好。4. 女性健康参与者必须无生育能力；若有生育能力，应未妊娠、非哺乳期，在研究期间及给药后6个月内禁止哺乳或（及其性伴侣）无怀孕计划，在签署知情同意书后、研究期间以及给药后6个月内必须避孕，在研究给药后6个月内不捐献卵子。5. 男性健康参与者，如果没有进行手术绝育，必须同意签署知情同意书后、研究期间以及研究给药后至少6个月内不捐献精子，给药后6个月内健康参与者及其伴侣均无怀孕计划并避孕。6. 有适合采血和静脉给药的静脉通路，无晕针晕血史。；

排除标准

1. 既往或现有重大心血管、肺部、肝脏、泌尿系统、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤或神经系统疾病。 2. 签署知情同意前12个月内或现有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的后遗症。 3. 研究者判断不适合参加研究的心律失常，或可能影响研究的精神疾病、恶性肿瘤、传染病、过敏、感染等病史。 4. 在研究给药前10天（生物制剂为3个月）或药物的5个半衰期（以较长者为准）内使用或研究期间计划使用任何处方药或非处方药、中草药产品。 5. 在研究给药前30天（生物制剂为3个月）参加过任何药物或非侵入性医疗器械的临床研究，或在给药前6个月内参加侵入性医疗器械临床研究，或不能确认医疗器械已完全移除且无任何残留影响者；或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内。有书面文件证明研究中仅使用安慰剂的参与者除外。 6. 在研究给药前的4周内或计划研究期间接受任何疫苗接种。 7. 在研究给药前30天内或计划研究期间献血（包括成分献血），或在研究给药前3个月内失血≥ 400 mL，或在研究给药前1年内接受输血。 8. 在研究期间或研究物给药前3个月内使用或计划使用全身免疫抑制药物或免疫调节药物。 9. 既往存在乙型或丙型病毒性肝炎、艾滋病、梅毒病史者；或筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒IgG抗体（HCV-Ab）阳性者。 10. 签署知情同意书前6个月内有饮酒史。筛选期或基线期酒精检测阳性；或在研究期间不能遵循禁止饮酒要求者。 11. 签署知情同意书前3个月内每日抽烟10支以上；或在研究期间不能遵循禁止吸烟要求者。 12. 签署知情同意书前1年内有药物滥用史和/或吸毒史；或筛选期或基线期尿液药物滥用筛查呈阳性。 13. 存在研究者认为参与者不适合本研究的任何其他情况，包括无法完全配合研究要求或存在不遵守研究方案的可能。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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