【ChiCTR2600125467】脑机运动反馈训练系统对卒中患者上肢康复的疗效评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125467

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后上肢运动功能障碍

试验通俗题目

脑机运动反馈训练系统对卒中患者上肢康复的疗效评估

试验专业题目

脑机运动反馈训练系统对卒中患者上肢康复的疗效评估：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价基于虚拟现实的脑机接口交互反馈上肢康复训练于卒中后上肢运动功能障碍患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, NC) 软件生成随机数字表

盲法

由于干预措施的特殊性，无法对干预实施者实施盲法。本研究采用单盲设计：受试者不知晓其分组假设；同时，结局评价者和统计分析人员对分组信息保持盲态。评价人员在独立房间内进行功能评估，不参与干预过程，且被告知不得询问受试者的分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.首次发病，或曾经发病无明显后遗症； 2.符合缺血性脑卒中或出血性脑卒中诊断标准，病程2周~6月； 3.患者年龄介于 35至 75岁之间（包括35和 75 岁），男女不限； 4.单侧半球脑卒中导致的中重度上肢运动功能障碍（FMA-UE≤47分）； 5.坐位平衡为 1 级或以上； 6.签署知情同意书者。 1.首次发病，或曾经发病无明显后遗症； 2.符合缺血性脑卒中或出血性脑卒中诊断标准，病程2周~6月； 3.患者年龄介于 35至 75岁之间（包括35和 75 岁），男女不限； 4.单侧半球脑卒中导致的中重度上肢运动功能障碍（FMA-UE≤47分）； 5.坐位平衡为 1 级或以上；6.签署知情同意书者。；

排除标准

1.存在双侧半球或幕下病变导致脑卒中、脑肿瘤、脑外伤、骨折等其他疾病导致的神经功能缺损、上肢活动受限、残损、关节肿胀、挛缩、严重疼痛或其他手部疾患； 2. 患侧上肢肩、肘、腕、手指肌改良Ashworth评分均介于 3-4 级； 3. 经实验室检验、检查发现合并有严重心、肺、肝、肾等系统性疾病且常规用药无法控制的患者； 4. 合并意识障碍，严重失语、构音、认知障碍，耳聋等以至无法正常交流、理解或听从指令、无法配合治疗及评估者； 5.合并恶性高血压（血压突然显著升高，收缩压、舒张压均增高，常持续在200/130mmHg 以上）； 6.合并恶性肿瘤的患者；或脑卒中以外的其他原因导致预期寿命小于1年的患者； 7.存在严重抑郁、焦虑状态的患者，或诊断有其他精神疾病的患者； 8.存在严重感觉障碍、严重忽视症患者； 9. 植入或携带可能干扰BCI的起搏器 10.入组前 3 个月内对患侧上肢进行了肉毒杆菌毒素注射治疗，或在研究期间的任何时间考虑使用肉毒杆菌毒素注射治疗的患者； 11.存在酗酒或药物等滥用史； 12.存在其他检查异常研究者判断不适合参与此试验者； 13.怀孕或计划怀孕的育龄期妇女； 14.正在参加其他临床研究试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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