【ChiCTR2600125398】阿尔茨海默病核心血液生物标志物及APOE ε4分层特征的横断面研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125398

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

早发性及晚发性阿尔茨海默病；轻度认知功能障碍

试验通俗题目

阿尔茨海默病核心血液生物标志物及APOE ε4分层特征的横断面研究

试验专业题目

阿尔茨海默病核心血液生物标志物及APOE ε4分层特征的横断面研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

为系统描绘阿尔茨海默病（AD）生物标志物的生理与病理变化谱图，采用横断面观察性研究结合病例对照设计，旨在通过血液样本检测，系统分析明确MCI、早发性AD、晚发性AD患者的生物标志物（Aβ42、Aβ40、T-tau、P-tau181、P-tau217、NFL、GFAP）差异化表达特征。此外，在上述人群中检测受试者APOE ε4基因携带情况，并进行分层分析APOE ε4携带状态对各类生物标志物水平的影响。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

200;1900

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-24

试验终止时间

2027-03-24

是否属于一致性

入选标准

轻度认知功能障碍入组标准（须同时符合以下所有条件）： 1. 符合美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病学会（NIA-AA，2024年版）MCI的诊断标准； 2. 临床痴呆评定量表（Clinical Dementia Rating，CDR）为0.5分； 3. MMSE：受教育年限0年者MMSE>=17分，小于7年者>=20分，>=7年者>=24分； 4. 记忆减退突出，也可伴有其他认知域功能损害； 5. 起病隐袭，进展缓慢； 6. 未达痴呆水平； 7. 受试者具有良好的视听功能和语言功能或经矫正后可完成神经心理学检查； 8. 受试者及监护人、照料者可完成相关检查和随访工作； 9. 受试者自愿参加本试验，本人和其有法律意义的监护人、照料者在试验前签署知情同意书； 10. 受试者同意采集其血液样本，用于生物标志物等检测; 11. 年龄：>=5周岁性别：男女各50%。阿尔茨海默病入组标准（须同时符合以下所有条件）： 1. 年龄：>=5周岁性别：男女各50%； 2. 符合美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病学会（NIA-AA，2024年版）AD的诊断标准； 3. CDR为0.5或1分； 4) MMSE：受教育年限0年者<17分，小于7年者<20分，>=7年者<24分； 5. 受试者具有良好的视听功能和语言功能或经矫正后可完成神经心理学检查； 6. 受试者及监护人、照料者可完成相关检查和随访工作； 7. 受试者自愿参加本试验，本人和其有法律意义的监护人、照料者在试验前签署知情同意书； 8. 受试者同意采集其血液样本，用于生物标志物等检测。认知正常人群入组标准（须同时符合以下所有条件） 1. 年龄：>=5周岁性别：男女各50%； 2. 认知功能正常，没有过去或现在的精神或神经系统疾病史，年龄>=20周岁参与者使用简易精神状态检查表（Mini-Mental State Examination，MMSE）初步筛查，MMSE评分＞26分； 3. 受试者具有良好的视听功能和语言功能或经矫正后可完成神经心理学检查； 4. 受试者及监护人、照料者可完成相关检查和随访工作； 5. 受试者自愿参加本试验，本人和其有法律意义的监护人、照料者在试验前签署知情同意书； 6. 受试者同意采集其血液样本，用于生物标志物等检测。轻度认知功能障碍入组标准（须同时符合以下所有条件）： 1. 符合美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病学会（NIA-AA，2024年版）MCI的诊断标准； 2. 临床痴呆评定量表（Clinical Dementia Rating，CDR）为0.5分； 3. MMSE：受教育年限0年者MMSE>=17分，小于7年者>=20分，>=7年者>=24分； 4. 记忆减退突出，也可伴有其他认知域功能损害； 5. 起病隐袭，进展缓慢； 6. 未达痴呆水平； 7. 受试者具有良好的视听功能和语言功能或经矫正后可完成神经心理学检查； 8. 受试者及监护人、照料者可完成相关检查和随访工作； 9. 受试者自愿参加本试验，本人和其有法律意义的监护人、照料者在试验前签署知情同意书； 10. 受试者同意采集其血液样本，用于生物标志物等检测; 11. 年龄：>=5周岁性别：男女各50%。阿尔茨海默病入组标准（须同时符合以下所有条件）： 1. 年龄：>=5周岁性别：男女各50%； 2. 符合美国国家老龄化研究所-阿尔茨海默病学会（NIA-AA，2024年版）AD的诊断标准； 3. CDR为0.5或1分； 4) MMSE：受教育年限0年者<17分，小于7年者<20分，>=7年者<24分； 5. 受试者具有良好的视听功能和语言功能或经矫正后可完成神经心理学检查； 6. 受试者及监护人、照料者可完成相关检查和随访工作； 7. 受试者自愿参加本试验，本人和其有法律意义的监护人、照料者在试验前签署知情同意书； 8. 受试者同意采集其血液样本，用于生物标志物等检测。认知正常人群入组标准（须同时符合以下所有条件） 1. 年龄：>=5周岁性别：男女各50%； 2. 认知功能正常，没有过去或现在的精神或神经系统疾病史，年龄>=20周岁参与者使用简易精神状态检查表（Mini-Mental State Examination，MMSE）初步筛查，MMSE评分＞26分； 3. 受试者具有良好的视听功能和语言功能或经矫正后可完成神经心理学检查； 4. 受试者及监护人、照料者可完成相关检查和随访工作； 5. 受试者自愿参加本试验，本人和其有法律意义的监护人、照料者在试验前签署知情同意书； 6. 受试者同意采集其血液样本，用于生物标志物等检测。；

排除标准

轻度认知功能障碍排除标准（符合下列任一条件即排除）： 1. 存在可能显著干扰本研究的神经系统疾病，包括但不限于：有明确症状的神经退行性疾病、癫痫、神经免疫性疾病、脑肿瘤、脑血管疾病、神经系统感染等； 2. 既往或目前患有精神分裂症、双相障碍；或目前处于活动期、未治愈的重度抑郁症；或近3个月内出现精神病性症状、明显烦躁或行为问题，以致影响研究依从性； 3. 存在可引起认知障碍的其他系统性疾病，如肝功能不全、肾功能不全、甲状腺功能异常、严重贫血、叶酸和维生素B12缺乏、特殊感染（如梅毒、HIV）、酒精及药物滥用等； 4. 存在精神和神经发育迟滞； 5. 存在其他已知可能导致认知障碍的疾病； 6) 既往或目前患有精神分裂症、双相障碍；或目前处于活动期、未治愈的重度抑郁症；或近3个月内出现精神病性症状、明显烦躁或行为问题，以致影响研究依从性； 7. 现正使用以下药物：精神活性药物（如抗抑郁药、神经抑制剂、慢性抗焦虑药、镇静催眠药）、抗凝药（如华法林、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班，腰椎穿刺用药除外）、强迫症/注意缺陷障碍治疗药物，或其他任何本研究方案明确禁止使用的药物； 8. 罹患无法配合完成认知检查的疾病； 9. 拒绝抽血； 10. 妊娠期或哺乳期女性； 11. 拒绝签署知情同意书； 12. 其他研究者认为不适合参加试验的情况。阿尔茨海默病排除标准（符合下列任一条件即排除）： 1. 存在可能显著干扰本研究的神经系统疾病，包括但不限于：有明确症状的神经退行性疾病、癫痫、神经免疫性疾病、脑肿瘤、脑血管疾病、神经系统感染等； 2. 既往或目前患有精神分裂症、双相障碍；或目前处于活动期、未治愈的重度抑郁症；或近3个月内出现精神病性症状、明显烦躁或行为问题，以致影响研究依从性； 3. 存在可引起认知障碍的其他系统性疾病，如肝功能不全、肾功能不全、甲状腺功能异常、严重贫血、叶酸和维生素B12缺乏、特殊感染（如梅毒、HIV）、酒精及药物滥用等； 4. 存在精神和神经发育迟滞； 5. 存在其他已知可能导致认知障碍的疾病； 6. 现正使用以下药物：精神活性药物（如抗抑郁药、神经抑制剂、慢性抗焦虑药、镇静催眠药）、抗凝药（如华法林、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班，腰椎穿刺用药除外）、强迫症/注意缺陷障碍治疗药物，或其他任何本研究方案明确禁止使用的药物； 7. 罹患无法配合完成认知检查的疾病； 8. 拒绝抽血； 9. 妊娠期或哺乳期女性； 10. 拒绝签署知情同意书； 11. 其他研究者认为不适合参加试验的情况。认知正常人群排除标准（符合下列任一条件即排除）： 1. 现正处于急性发热期、感染期，或存在明确的水与电解质平衡紊乱； 2. 在近12个月内曾接受大型外科手术（定义为涉及开胸、开腹或颅内等的手术），或存在任何未愈合的手术伤口，或研究者认为手术对机体代谢或神经系统仍有持续性影响； 3. 存在严重或未受控制的影响机体代谢的全身性疾病（如糖尿病、甲状腺疾病等）、肾脏疾病、恶性肿瘤等； 4. 存在可能显著干扰本研究的神经系统疾病，包括但不限于：有明确症状的神经退行性疾病、癫痫、神经免疫性疾病、脑肿瘤、脑血管疾病、神经系统感染等； 5. 既往或目前患有精神分裂症、双相障碍；或目前处于活动期、未治愈的重度抑郁症；或近3个月内出现精神病性症状、明显烦躁或行为问题，以致影响研究依从性； 6. 现正使用以下药物：精神活性药物（如抗抑郁药、神经抑制剂、慢性抗焦虑药、镇静催眠药）、抗凝药（如华法林、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班，腰椎穿刺用药除外）、强迫症/注意缺陷障碍治疗药物，或其他任何本研究方案明确禁止使用的药物； 7. 妊娠或哺乳期女性； 8. 存在可引起认知障碍的其他系统性疾病，如肝功能不全、肾功能不全、甲状腺功能异常、严重贫血、叶酸和维生素B12缺乏、特殊感染（如梅毒、HIV）、酒精及药物滥用等； 9. 拒绝抽血； 10. 拒绝签署知情同意书； 11. 其他研究者认为不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

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