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【CTR20230346】评价BR1733单药治疗晚期恶性肿瘤的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230346

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BR1733片

药物类型

化药

规范名称

BR-1733片

首次公示信息日的期

2023-02-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

评价BR1733单药治疗晚期恶性肿瘤的临床研究

试验专业题目

评价BR1733单药治疗晚期恶性肿瘤的安全性、耐受性、药代/药效动力学及有效性的多中心、开放I/IIa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100027

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 第一阶段（剂量递增阶段） 1、评价BR1733单药治疗晚期恶性肿瘤的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD，Maximum tolerated dose）和/或推荐的II期临床试验的剂量（RP2D，Recommended Phase II Dose）； 第二阶段（剂量扩展阶段） 2、评价BR1733单药治疗晚期恶性肿瘤的有效性（实体瘤按照实体瘤评价标准RECIST V1.1进行评估，见附录1；非霍奇金淋巴瘤按照2014版Lugano评价标准进行评估，见附录2）。 次要目的 1、评价BR1733的药代动力学（PK, pharmacokinetic）特征； 2、评价BR1733的药效动力学（PD, pharmacodynamic）特征。 探索性目的 3、探索EZH2/EED突变状态和/或表达情况与BR1733抗肿瘤有效性之间的关系； 4、探索BR1733暴露量与有效性、安全性及PD指标的关系。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 182 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿受试，并签署知情同意书；

排除标准

1.有症状的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎受试者；

2.5年内有其他原发性恶性肿瘤病史的受试者（已经治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外），如果5年或5年以上没有疾病证据且不需要接受治疗的其他原发肿瘤受试者可以参加研究；

3.存在任何重度和/或未能控制疾病的患者，例如：肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病；肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址
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